重症筋無力症における遠隔医療のための適応疾患特有の転帰測定パイロット試験 (ADAPT-teleMG)
2023年6月14日 更新者：Richard Nowak、Yale University
重症筋無力症における遠隔医療のための適応疾患特有の転帰測定パイロット試験 (ADAPT-teleMG)
このパイロット研究の目標は、重症筋無力症患者との仮想対面中に得られた重症筋無力症 (MG) 特有の転帰測定の信頼性を判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は、仮想遭遇中に得られる MG 固有の結果測定は信頼できるかということです。
参加者は 2 回の仮想治験訪問を完了し、一般的な MG 固有のアウトカム評価と、MG 患者の遠隔医療評価のために特別に開発された新たに開発されたアウトカム評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重症筋無力症 (MG) 患者の遠隔医療訪問中の修正された臨床評価の使用についてより深く理解することです。
この研究は 2 回の仮想遠隔医療訪問で構成されます。
スクリーニング訪問は、遠隔医療環境を最適化し、研究で使用されている遠隔医療プラットフォームに関するトレーニングを提供し、人口統計、病歴、投薬情報を収集するために実施されます。
資格要件を満たす参加者は、治験医師による遠隔医療訪問（訪問 1）を受け、遠隔医療環境に適応した評価が実施されます。
参加者はまた、オンラインまたは研究担当者とのいずれかで、MG または遠隔医療の経験に関するアンケートに記入するよう求められます。
3 日 (+/- 1 日) 以内に行われる 2 回目の訪問 (訪問 2) では、V1 で実行された評価が再現されます。
訪問 1 と訪問 2 は、研究チームのメンバーによる後でのレビューのために記録されます。
研究者らは、将来の臨床ケアや調査研究訪問においてMGをより適切に管理するために、これらの臨床ツールの有効性を確立したいと考えている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MG と確定診断された約 50 人の成人参加者が、約 7 つの MGNet 臨床研究施設からさまざまな疾患活動性について登録されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある
- 臨床症候群およびMG関連自己抗体（AChR結合、MuSK、またはLRP4抗体）に対する血清陽性、および/または反復的な神経刺激に対する反応の減少、単線ファイバー筋電図検査陽性またはエドロホニウム検査陽性に基づいて、後天性自己免疫性MGと診断されている
- 被験者は過去3年以内に参加研究施設の1つで対面での臨床検査を受けている。
- 主な言語は英語、または同等レベルの英語の流暢さ
- 必要な疾患の重症度は、治験責任医師が事前に判断した無症候性の軽度から中等度の重症までの範囲です。
除外基準:
- 調査員が評価した遠隔医療訪問のための技術が不十分である (例: インターネット接続がない、ビデオ機能を備えたラップトップ/タブレットがないなど)。 携帯電話はご利用いただけません。 被験者はラップトップまたはタブレットを使用する必要があります。
- ビデオ録画や遠隔医療訪問を含む研究手順に従うことができない、または従う気がない。
- 治験責任医師の意見では、被験者の評価または治験実施計画書の遵守の解釈を妨げる可能性があると考えられる重大な医学的/精神医学的状態
- 既知の妊娠
- MGFA 重大度クラス IVb または V
- 介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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神経外来
このグループの参加者は、参加している MGNet サイトの外来臨床患者から募集されます。
治療を担当する医師は、患者が研究に参加する潜在的な適格性を最初に判断します。
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2 回のビデオ遠隔医療訪問が互いに 3 日以内 (+/- 1 日) で実施され記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仮想重症筋無力症複合（MGC-v）スコアの評価者間信頼性。
時間枠：3日 (+/- 1日)
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仮想重症筋無力症複合スコア（MGC-v）スコアの評価者間信頼性は、訪問 1（V1）と訪問 2（V2）で実行された 2 つの独立した評価者評価の間で推定されます。
MGC スコアは、MG の症状と徴候を評価するための、患者から報告された検証済みの 10 項目の評価ツールです。
患者の評価には、影響（正常、軽度、中等度、または重度）の自己報告が含まれ、さらに臨床的重要性が加重されます。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど機能活動に対する MG の影響が大きいことを示します。
3 点の変化は臨床的に意味があると考えられます。
この簡単な評価が完了するまでに約 10 分かかります。
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3日 (+/- 1日)
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MGC-v スコアの評価者内信頼性 (テストと再テストの信頼性)。
時間枠：3日 (+/- 1日)
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仮想重症筋無力症複合スコア（MGC-v）スコアの評価者間信頼性は、訪問 1（V1）と訪問 2（V2）で実行された 2 つの独立した評価者評価の間で推定されます。
MGC スコアは、MG の症状と徴候を評価するための、患者から報告された検証済みの 10 項目の評価ツールです。
患者の評価には、影響（正常、軽度、中等度、または重度）の自己報告が含まれ、さらに臨床的重要性が加重されます。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど機能活動に対する MG の影響が大きいことを示します。
3 点の変化は臨床的に意味があると考えられます。
この簡単な評価が完了するまでに約 10 分かかります。
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3日 (+/- 1日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Nowak, MD, MS、Yale University
- 主任研究者：Amanda Guidon, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000030599
- 1U54NS115054-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。