Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška pro telehealth u Myasthenia Gravis – adaptace konkrétních výsledných opatření pro onemocnění (ADAPT-teleMG)

14. června 2023 aktualizováno: Richard Nowak, Yale University

Pilotní zkouška Adapting Disease Specific Outcome Measures for Telehealth in Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

Cílem této pilotní studie je určit spolehlivost specifických výsledků měření myasthenia gravis (MG) získaných během virtuálních setkání s pacienty s myasthenia gravis. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jsou výsledky měření specifické pro MG získané během virtuálních setkání spolehlivé?

Účastníci absolvují dvě virtuální studijní návštěvy, ve kterých jim budou poskytnuta běžná měřítka výsledku specifická pro MG a nově vyvinutá měřítka výsledků vyvinutá speciálně pro telemedicínské hodnocení pacientů s MG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je lépe porozumět použití modifikovaných klinických hodnocení během telehealth návštěv u pacientů s Myasthenia Gravis (MG). Studie se bude skládat ze 2 virtuálních telemedicínských návštěv. Bude provedena screeningová návštěva s cílem optimalizovat prostředí telemedicíny, poskytnout školení na platformě telemedicíny používané ve studii a shromáždit demografické informace, anamnézu a informace o lécích. Účastníci, kteří splňují požadavky způsobilosti, absolvují telemedicínskou návštěvu (návštěva 1) se studijním lékařem, kde budou provedena hodnocení přizpůsobená prostředí telemedicíny. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se MG nebo jejich zkušeností s telemedicínou, a to buď online, nebo s řešiteli studie. Druhá návštěva (návštěva 2), provedená do 3 dnů (+/- 1 den), bude replikovat hodnocení provedená ve V1. Návštěva 1 a návštěva 2 budou zaznamenány pro pozdější kontrolu členy studijního týmu. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou účinnost těchto klinických nástrojů, aby bylo možné v budoucnu lépe zvládat MG v klinické péči a výzkumných studijních návštěvách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 50 dospělých účastníků s potvrzenou diagnózou MG bude zařazeno s rozsahem aktivity onemocnění z přibližně 7 míst klinických studií MGNet

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Diagnostikována získaná autoimunitní MG na základě klinického syndromu a séropozitivity na autoprotilátky asociované s MG (vazba AChR, protilátky MuSK nebo LRP4) a/nebo dekrementální odpověď na opakovanou stimulaci nervů, pozitivní jednovláknovou elektromyografii nebo pozitivní edrofoniový test
  • Subjekt byl dříve hodnocen v klinickém setkání tváří v tvář na jednom ze zúčastněných míst studie během předchozích 3 let
  • Primárním jazykem je angličtina nebo ekvivalentní úroveň plynulosti anglického jazyka
  • Požadovaná závažnost onemocnění se pohybuje od asymptomatické-mírné po středně těžkou, jak bylo dříve hodnoceno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní technologie pro návštěvy telehealth podle hodnocení vyšetřovatele (např. žádné připojení k internetu, žádný notebook/tablet s možností videa atd.). Mobilní telefony nejsou přijatelné. Účastníci musí používat notebook nebo tablet.
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy, včetně záznamu videa nebo návštěvy telehealth.
  • Jakýkoli významný zdravotní/psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci hodnocení subjektu nebo dodržování protokolu
  • Známé těhotenství
  • Třída závažnosti MGFA IVb nebo V
  • Souběžná účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurologické ambulance
Účastníci této skupiny se budou rekrutovat z ambulantní klinické populace na zúčastněných pracovištích MGNet. Ošetřující lékaři provedou počáteční stanovení potenciální způsobilosti pacientů k účasti ve studii.
Jiný: Telehealth
Budou provedeny a zaznamenány dvě návštěvy video telehealth během 3 dnů po sobě (+/- 1 den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnocením virtuálního skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC-v).
Časové okno: 3 dny (+/- 1 den)
Spolehlivost mezi hodnotiteli virtuálního skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) bude odhadnuta mezi dvěma nezávislými hodnoceními hodnotiteli provedenými při návštěvě 1 (V1) a návštěvě 2 (V2). MGC skóre je validovaný, pacientem hlášený 10-položkový hodnotící nástroj pro hodnocení symptomů a známek MG. Hodnocení pacienta zahrnuje vlastní hlášení o dopadu (normální, mírný, střední nebo závažný) a je navíc váženo z hlediska klinického významu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vliv MG na funkční aktivity. Tříbodová změna je považována za klinicky smysluplnou. Toto krátké hodnocení trvá přibližně 10 minut.
3 dny (+/- 1 den)
Intrarater spolehlivost (test-retest reliability) skóre MGC-v.
Časové okno: 3 dny (+/- 1 den)
Spolehlivost mezi hodnotiteli virtuálního skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) bude odhadnuta mezi dvěma nezávislými hodnoceními hodnotiteli provedenými při návštěvě 1 (V1) a návštěvě 2 (V2). MGC skóre je validovaný, pacientem hlášený 10-položkový hodnotící nástroj pro hodnocení symptomů a známek MG. Hodnocení pacienta zahrnuje vlastní hlášení o dopadu (normální, mírný, střední nebo závažný) a je navíc váženo z hlediska klinického významu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vliv MG na funkční aktivity. Tříbodová změna je považována za klinicky smysluplnou. Toto krátké hodnocení trvá přibližně 10 minut.
3 dny (+/- 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit