Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška pro telehealth u Myasthenia Gravis – adaptace konkrétních výsledných opatření pro onemocnění (ADAPT-teleMG)

24. září 2026 aktualizováno: Yale University

Pilotní zkouška Adapting Disease Specific Outcome Measures for Telehealth in Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

The goal of this pilot study is to determine the reliability of myasthenia gravis (MG) specific outcome measures obtained during virtual encounters with patients with myasthenia gravis. The main question it aims to answer is: Are MG-specific outcome measures obtained during virtual encounters reliable?

Participants will complete two virtual study visits in which they will be administered common MG-specific outcome measures and a newly developed outcome measure developed specifically for telemedicine assessments of MG patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to better understand the use of modified clinical assessments during telehealth visits for patients with Myasthenia Gravis (MG). The study will consist of 2 virtual telemedicine visits. A screening visit will be conducted to optimize the telemedicine environment, provide training on the telemedicine platform being used in the study, and collect demographic, medical history, and medication information. Participants who meet eligibility requirements will have a telemedicine visit (Visit 1) with a study doctor where assessments adapted for the telemedicine environment will be performed. Participants will also be asked to fill out questionnaires related to MG or their experience with telemedicine either online or with the study investigators. A second visit (Visit 2), conducted within 3 days (+/- 1 day), will replicate the assessments performed in V1. Visit 1 and Visit 2 will be recorded for later review by study team members. The investigators hope to establish the effectiveness of these clinical tools in order to better manage MG in the future in clinical care and research study visits.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 50 adult participants with a confirmed diagnosis of MG will be enrolled with a range of disease activity from approximately 7 MGNet clinical study sites

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has the capacity to understand and sign an informed consent form
  • Diagnosed with acquired autoimmune MG based on clinical syndrome and seropositivity for MG associated autoantibodies (AChR binding, MuSK, or LRP4 antibodies), and/or a decremental response on repetitive nerve stimulation, positive single-fiber electromyography or positive edrophonium test
  • Subject has been previously evaluated in a face-to-face clinical encounter at one of the participating study sites within the prior 3 years
  • Primary language is English, or equivalent level of English language fluency
  • Required disease severity range from asymptomatic-mild to moderate-severe as previously judged by the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Inadequate technology for telehealth visits as assessed by the Investigator (e.g., no internet connection, no laptop/tablet with video capability, etc). Cellular phones are not acceptable. Subjects must use a laptop or tablet.
  • Is unable or unwilling to comply with the study procedures, including video recording, or telehealth visit.
  • Any significant medical/psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with interpretation of subject evaluation(s) or protocol compliance
  • Known pregnancy
  • MGFA severity class IVb or V
  • Concurrent participation in an interventional clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurological Outpatients

Participants in this group will be recruited from the outpatient clinical population at participating MGNet sites. Treating physicians will make the initial determination of patients' potential eligibility to participate in the study.
Jiný: Telehealth

Two video telehealth visits will be conducted and recorded within 3 days of one another (+/- 1 day)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interrater reliability of the virtual Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) score.
Časové okno: 3 days (+/- 1 day)

Interrater reliability of the virtual Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) score will be estimated between two independent rater assessments performed on Visit 1 (V1) and Visit 2 (V2). The MGC score is a validated, patient-reported 10-item assessment tool for evaluating the symptoms and signs of MG. Patient assessment includes self-report of impact (normal, mild, moderate, or severe) and is additionally weighted for clinical significance. Total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating a greater impact of MG on functional activities. A three point change is considered clinical meaningful. This brief assessment takes approximately 10 minutes to complete.
3 days (+/- 1 day)
Intrarater reliability (test-retest reliability) of the MGC-v score.
Časové okno: 3 days (+/- 1 day)

Interrater reliability of the virtual Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) score will be estimated between two independent rater assessments performed on Visit 1 (V1) and Visit 2 (V2). The MGC score is a validated, patient-reported 10-item assessment tool for evaluating the symptoms and signs of MG. Patient assessment includes self-report of impact (normal, mild, moderate, or severe) and is additionally weighted for clinical significance. Total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating a greater impact of MG on functional activities. A three point change is considered clinical meaningful. This brief assessment takes approximately 10 minutes to complete.
3 days (+/- 1 day)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit