Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание «Адаптация результатов конкретных заболеваний» для телездравоохранения при миастении гравис (ADAPT-teleMG)

14 июня 2023 г. обновлено: Richard Nowak, Yale University

Пилотное испытание «Адаптация результатов конкретных заболеваний» для телемедицины при миастении гравис (ADAPT-teleMG)

Целью этого пилотного исследования является определение надежности специфических исходов миастении (МГ), полученных во время виртуальных встреч с пациентами с миастенией гравис. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: надежны ли показатели результатов, полученные во время виртуальных встреч, для конкретных MG?

Участники пройдут два виртуальных учебных визита, в ходе которых им будут введены общие показатели результатов, специфичные для MG, и недавно разработанный показатель результатов, разработанный специально для телемедицинской оценки пациентов с MG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — лучше понять использование модифицированных клинических оценок во время телемедицинских посещений пациентов с миастенией гравис (МГ). Исследование будет состоять из 2 виртуальных телемедицинских посещений. Будет проведен скрининговый визит для оптимизации среды телемедицины, обучения работе с телемедицинской платформой, используемой в исследовании, и сбора демографических данных, истории болезни и информации о лекарствах. Участники, отвечающие квалификационным требованиям, пройдут сеанс телемедицины (посещение 1) с врачом-исследователем, где будут проводиться оценки, адаптированные для среды телемедицины. Участников также попросят заполнить анкеты, связанные с MG или их опытом работы с телемедициной, либо онлайн, либо с исследователями исследования. Второй визит (визит 2), проведенный в течение 3 дней (+/- 1 день), будет повторять оценки, выполненные в V1. Визит 1 и визит 2 будут записаны для последующего просмотра членами исследовательской группы. Исследователи надеются установить эффективность этих клинических инструментов, чтобы в будущем лучше управлять миастенией при клиническом лечении и визитах для исследовательских исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 50 взрослых участников с подтвержденным диагнозом миастении будут зарегистрированы с различной активностью заболевания примерно из 7 центров клинических исследований MGNet.

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и подписать форму информированного согласия
  • Диагноз приобретенной аутоиммунной миастении на основании клинического синдрома и серопозитивности к аутоантителам, связанным с миастенией (связывание AChR, антитела к MuSK или LRP4), и/или декрементному ответу на повторяющуюся стимуляцию нерва, положительный результат электромиографии одного волокна или положительный тест на эдрофоний
  • Субъект был ранее оценен во время личного клинического контакта в одном из участвующих центров исследования в течение предыдущих 3 лет.
  • Основной язык — английский или эквивалентный уровень владения английским языком
  • Требуемая тяжесть заболевания варьируется от бессимптомной-легкой до умеренно-тяжелой по предварительной оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Неадекватная технология для телемедицинских посещений по оценке исследователя (например, отсутствие подключения к Интернету, отсутствие ноутбука/планшета с возможностью видеосвязи и т. д.). Сотовые телефоны не принимаются. Субъекты должны использовать ноутбук или планшет.
  • Не может или не желает соблюдать процедуры исследования, включая видеозапись или посещение телемедицины.
  • Любое серьезное медицинское/психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации оценки (оценок) субъекта или соблюдению протокола.
  • Известная беременность
  • Класс тяжести IVb или V по MGFA
  • Параллельное участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неврологические амбулаторные больные
Участники этой группы будут набраны из амбулаторного клинического населения на участвующих сайтах MGNet. Лечащие врачи будут первоначально определять потенциальное право пациентов на участие в исследовании.
Другой: Телемедицина
Будут проведены и записаны два видеовизита с телемедициной с интервалом в 3 дня (+/- 1 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межэкспертная надежность виртуальной оценки Myasthenia Gravis Composite (MGC-v).
Временное ограничение: 3 дня (+/- 1 день)
Межэкспертная надежность виртуального композитного показателя Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) будет оцениваться между двумя независимыми оценочными оценками, выполненными на визите 1 (V1) и визите 2 (V2). Шкала MGC представляет собой утвержденный пациентом инструмент оценки из 10 пунктов для оценки симптомов и признаков миастении. Оценка пациента включает самоотчет о воздействии (нормальное, легкое, умеренное или тяжелое) и дополнительно взвешивается по клинической значимости. Общий балл колеблется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большее влияние МГ на функциональную активность. Изменение в три пункта считается клинически значимым. Эта краткая оценка занимает около 10 минут.
3 дня (+/- 1 день)
Внутриэкспертная надежность (ретестовая надежность) оценки MGC-v.
Временное ограничение: 3 дня (+/- 1 день)
Межэкспертная надежность виртуального композитного показателя Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) будет оцениваться между двумя независимыми оценочными оценками, выполненными на визите 1 (V1) и визите 2 (V2). Шкала MGC представляет собой утвержденный пациентом инструмент оценки из 10 пунктов для оценки симптомов и признаков миастении. Оценка пациента включает самоотчет о воздействии (нормальное, легкое, умеренное или тяжелое) и дополнительно взвешивается по клинической значимости. Общий балл колеблется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большее влияние МГ на функциональную активность. Изменение в три пункта считается клинически значимым. Эта краткая оценка занимает около 10 минут.
3 дня (+/- 1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Главный следователь: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться