Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilotforsøk for Telehealth i Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

14. juni 2023 oppdatert av: Richard Nowak, Yale University

The Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilotforsøk for Telehealth in Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

Målet med denne pilotstudien er å bestemme påliteligheten til myasthenia gravis (MG) spesifikke utfallsmål oppnådd under virtuelle møter med pasienter med myasthenia gravis. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Er MG-spesifikke utfallsmål oppnådd under virtuelle møter pålitelige?

Deltakerne skal gjennomføre to virtuelle studiebesøk der de vil få administrert vanlige MG-spesifikke utfallsmål og et nyutviklet resultatmål utviklet spesielt for telemedisinske vurderinger av MG-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bedre forstå bruken av modifiserte kliniske vurderinger under telehelsebesøk for pasienter med Myasthenia Gravis (MG). Studiet vil bestå av 2 virtuelle telemedisinbesøk. Et screeningbesøk vil bli gjennomført for å optimalisere det telemedisinske miljøet, gi opplæring på telemedisinplattformen som brukes i studien, og samle inn demografisk, medisinsk historie og medisininformasjon. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskrav vil få et telemedisinsk besøk (Besøk 1) hos studielege hvor det vil bli utført vurderinger tilpasset det telemedisinske miljøet. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer relatert til MG eller deres erfaring med telemedisin enten online eller med studieforskerne. Et andre besøk (besøk 2), utført innen 3 dager (+/- 1 dag), vil gjenskape vurderingene utført i V1. Besøk 1 og besøk 2 vil bli registrert for senere vurdering av studieteammedlemmer. Etterforskerne håper å etablere effektiviteten til disse kliniske verktøyene for å bedre håndtere MG i fremtiden i klinisk omsorg og forskningsstudiebesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 voksne deltakere med en bekreftet diagnose av MG vil bli registrert med en rekke sykdomsaktivitet fra omtrent 7 MGNet kliniske studiesteder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kapasitet til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Diagnostisert med ervervet autoimmun MG basert på klinisk syndrom og seropositivitet for MG-assosierte autoantistoffer (AChR-binding, MuSK eller LRP4 antistoffer), og/eller en dekrementell respons på repeterende nervestimulering, positiv enkeltfiberelektromyografi eller positiv edrofoniumtest
  • Emnet har tidligere blitt evaluert i et klinisk møte ansikt til ansikt på et av de deltakende studiestedene i løpet av de siste 3 årene
  • Hovedspråket er engelsk, eller tilsvarende nivå av engelsk flytende språk
  • Nødvendig sykdomsgrad varierer fra asymptomatisk-mild til moderat-alvorlig som tidligere bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig teknologi for telehelsebesøk som vurderes av etterforskeren (f.eks. ingen internettforbindelse, ingen bærbar PC/nettbrett med videofunksjon, osv.). Mobiltelefoner er ikke akseptable. Deltakerne må bruke bærbar PC eller nettbrett.
  • Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrene, inkludert videoopptak eller telehelsebesøk.
  • Enhver betydelig medisinsk/psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen av fagevaluering(er) eller protokolloverholdelse
  • Kjent graviditet
  • MGFA alvorlighetsgradsklasse IVb eller V
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevrologiske polikliniske pasienter
Deltakere i denne gruppen vil bli rekruttert fra den polikliniske populasjonen ved deltakende MGNet-steder. Behandlende leger vil foreta den første avgjørelsen av pasientenes potensielle kvalifikasjon til å delta i studien.
Annen: Telehelse
To video-telehelsebesøk vil bli utført og tatt opp innen 3 dager etter hverandre (+/- 1 dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-pålitelighet for den virtuelle Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-poengsummen.
Tidsramme: 3 dager (+/- 1 dag)
Interrater-påliteligheten til den virtuelle Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-poengsummen vil bli estimert mellom to uavhengige vurderinger utført på besøk 1 (V1) og besøk 2 (V2). MGC-skåren er et validert, pasientrapportert 10-elements vurderingsverktøy for å evaluere symptomene og tegnene på MG. Pasientvurdering inkluderer egenrapportering av påvirkning (normal, mild, moderat eller alvorlig) og er i tillegg vektet for klinisk betydning. Total poengsum varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer en større innvirkning av MG på funksjonelle aktiviteter. En trepunktsendring anses som klinisk meningsfull. Denne korte vurderingen tar omtrent 10 minutter å fullføre.
3 dager (+/- 1 dag)
Intraaterreliabilitet (test-retest reliabilitet) av MGC-v-poengsummen.
Tidsramme: 3 dager (+/- 1 dag)
Interrater-påliteligheten til den virtuelle Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-poengsummen vil bli estimert mellom to uavhengige vurderinger utført på besøk 1 (V1) og besøk 2 (V2). MGC-skåren er et validert, pasientrapportert 10-elements vurderingsverktøy for å evaluere symptomene og tegnene på MG. Pasientvurdering inkluderer egenrapportering av påvirkning (normal, mild, moderat eller alvorlig) og er i tillegg vektet for klinisk betydning. Total poengsum varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer en større innvirkning av MG på funksjonelle aktiviteter. En trepunktsendring anses som klinisk meningsfull. Denne korte vurderingen tar omtrent 10 minutter å fullføre.
3 dager (+/- 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Hovedetterforsker: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Kliniske studier på Telehelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere