Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilot Trial voor Telehealth bij Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Richard Nowak, Yale University

De Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilot Trial for Telehealth in Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de betrouwbaarheid van myasthenia gravis (MG)-specifieke uitkomstmaten verkregen tijdens virtuele ontmoetingen met patiënten met myasthenia gravis. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: zijn MG-specifieke uitkomstmaten die worden verkregen tijdens virtuele ontmoetingen betrouwbaar?

Deelnemers zullen twee virtuele studiebezoeken afleggen waarin ze gemeenschappelijke MG-specifieke uitkomstmaten zullen krijgen en een nieuw ontwikkelde uitkomstmaat die speciaal is ontwikkeld voor telegeneeskundebeoordelingen van MG-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van gewijzigde klinische beoordelingen tijdens telezorgbezoeken voor patiënten met Myasthenia Gravis (MG) beter te begrijpen. De studie zal bestaan ​​uit 2 virtuele telegeneeskundebezoeken. Er zal een screeningbezoek plaatsvinden om de telegeneeskundeomgeving te optimaliseren, training te geven op het telegeneeskundeplatform dat in het onderzoek wordt gebruikt, en demografische, medische geschiedenis en medicatie-informatie te verzamelen. Deelnemers die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, krijgen een telegeneeskundebezoek (Bezoek 1) bij een onderzoeksarts waar beoordelingen worden uitgevoerd die zijn aangepast aan de telegeneeskundeomgeving. Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot MG of hun ervaring met telegeneeskunde, online of met de onderzoekers van het onderzoek. Een tweede bezoek (Bezoek 2), uitgevoerd binnen 3 dagen (+/- 1 dag), herhaalt de beoordelingen uitgevoerd in V1. Bezoek 1 en bezoek 2 worden opgenomen voor latere beoordeling door leden van het onderzoeksteam. De onderzoekers hopen de effectiviteit van deze klinische hulpmiddelen vast te stellen om MG in de toekomst beter te kunnen beheersen bij klinische zorg en onderzoeksbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose van MG zullen worden ingeschreven met een scala aan ziekteactiviteit van ongeveer 7 klinische MGNet-onderzoekslocaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Gediagnosticeerd met verworven auto-immune MG op basis van klinisch syndroom en seropositiviteit voor MG-geassocieerde auto-antilichamen (AChR-binding, MuSK- of LRP4-antilichamen), en/of een afnemende respons op herhaalde zenuwstimulatie, positieve single-fiber elektromyografie of positieve edrofoniumtest
  • Onderwerp is eerder geëvalueerd in een face-to-face klinische ontmoeting op een van de deelnemende onderzoekslocaties in de afgelopen 3 jaar
  • Primaire taal is Engels, of een gelijkwaardig niveau van vloeiend Engels
  • De vereiste ernst van de ziekte varieert van asymptomatisch-mild tot matig-ernstig zoals eerder beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontoereikende technologie voor telezorgbezoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. geen internetverbinding, geen laptop/tablet met videomogelijkheden, enz.). Mobiele telefoons zijn niet acceptabel. De proefpersonen moeten een laptop of tablet gebruiken.
  • Kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief video-opname of telegezondheidsbezoek.
  • Elke significante medische/psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van proefpersoonevaluatie(s) of protocolnaleving kan verstoren
  • Bekende zwangerschap
  • MGFA-ernstklasse IVb of V
  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurologische poliklinieken
Deelnemers aan deze groep zullen worden gerekruteerd uit de poliklinische klinische populatie op deelnemende MGNet-locaties. Behandelende artsen zullen in eerste instantie bepalen of patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Ander: Telegezondheid
Er worden twee video-telehealth-bezoeken uitgevoerd en opgenomen binnen 3 dagen na elkaar (+/- 1 dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de virtuele Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) score.
Tijdsspanne: 3 dagen (+/- 1 dag)
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de virtuele Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-score wordt geschat op basis van twee onafhankelijke beoordelaarsbeoordelingen uitgevoerd op Bezoek 1 (V1) en Bezoek 2 (V2). De MGC-score is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde beoordelingstool met 10 items voor het evalueren van de symptomen en tekenen van MG. Beoordeling door de patiënt omvat zelfrapportage van de impact (normaal, licht, matig of ernstig) en wordt bovendien gewogen voor klinische significantie. De totale score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van MG op functionele activiteiten. Een verandering van drie punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd. Deze korte beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
3 dagen (+/- 1 dag)
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (test-hertestbetrouwbaarheid) van de MGC-v-score.
Tijdsspanne: 3 dagen (+/- 1 dag)
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de virtuele Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-score wordt geschat op basis van twee onafhankelijke beoordelaarsbeoordelingen uitgevoerd op Bezoek 1 (V1) en Bezoek 2 (V2). De MGC-score is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde beoordelingstool met 10 items voor het evalueren van de symptomen en tekenen van MG. Beoordeling door de patiënt omvat zelfrapportage van de impact (normaal, licht, matig of ernstig) en wordt bovendien gewogen voor klinische significantie. De totale score varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van MG op functionele activiteiten. Een verandering van drie punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd. Deze korte beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
3 dagen (+/- 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren