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Ensayo piloto de adaptación de medidas de resultado específicas de la enfermedad para telesalud en la miastenia grave (ADAPT-teleMG)

14 de junio de 2023 actualizado por: Richard Nowak, Yale University

El ensayo piloto de adaptación de medidas de resultado específicas de la enfermedad para telesalud en miastenia grave (ADAPT-teleMG)

El objetivo de este estudio piloto es determinar la confiabilidad de las medidas de resultado específicas de la miastenia grave (MG) obtenidas durante encuentros virtuales con pacientes con miastenia grave. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Son confiables las medidas de resultado específicas de MG obtenidas durante los encuentros virtuales?

Los participantes completarán dos visitas de estudio virtuales en las que se les administrarán medidas de resultado comunes específicas de MG y una medida de resultado desarrollada recientemente desarrollada específicamente para evaluaciones de telemedicina de pacientes con MG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comprender mejor el uso de evaluaciones clínicas modificadas durante las visitas de telesalud para pacientes con miastenia grave (MG). El estudio constará de 2 visitas virtuales de telemedicina. Se realizará una visita de selección para optimizar el entorno de telemedicina, brindar capacitación sobre la plataforma de telemedicina que se utiliza en el estudio y recopilar información demográfica, de historial médico y de medicamentos. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad tendrán una visita de telemedicina (Visita 1) con un médico del estudio donde se realizarán evaluaciones adaptadas para el entorno de la telemedicina. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios relacionados con la MG o su experiencia con la telemedicina, ya sea en línea o con los investigadores del estudio. Una segunda visita (Visita 2), realizada dentro de los 3 días (+/- 1 día), replicará las evaluaciones realizadas en V1. La visita 1 y la visita 2 se registrarán para su revisión posterior por parte de los miembros del equipo de estudio. Los investigadores esperan establecer la efectividad de estas herramientas clínicas para manejar mejor la MG en el futuro en visitas de atención clínica y estudio de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 50 participantes adultos con un diagnóstico confirmado de MG se inscribirán con un rango de actividad de la enfermedad de aproximadamente 7 sitios de estudio clínico de MGNet

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Diagnosticado con MG autoinmune adquirida basada en el síndrome clínico y la seropositividad para autoanticuerpos asociados a MG (anticuerpos de unión a AChR, MuSK o LRP4), y/o una respuesta decreciente a la estimulación nerviosa repetitiva, electromiografía de fibra única positiva o prueba de edrofonio positiva
  • El sujeto ha sido evaluado previamente en un encuentro clínico cara a cara en uno de los sitios de estudio participantes dentro de los 3 años anteriores.
  • El idioma principal es el inglés, o un nivel equivalente de fluidez en el idioma inglés
  • La gravedad de la enfermedad requerida varía de asintomático-leve a moderado-grave según lo juzgado previamente por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tecnología inadecuada para las visitas de telesalud según la evaluación del investigador (p. ej., sin conexión a Internet, sin computadora portátil/tableta con capacidad de video, etc.). Los teléfonos celulares no son aceptables. Los sujetos deben usar una computadora portátil o tableta.
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la grabación de video o la visita de telesalud.
  • Cualquier condición médica/psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de las evaluaciones del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • embarazo conocido
  • Clase de severidad MGFA IVb o V
  • Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ambulatorios neurológicos
Los participantes en este grupo serán reclutados de la población clínica de pacientes ambulatorios en los sitios participantes de MGNet. Los médicos tratantes tomarán la determinación inicial de la elegibilidad potencial de los pacientes para participar en el estudio.
Otro: Telesalud
Se realizarán y grabarán dos visitas de telesalud por video dentro de los 3 días de diferencia (+/- 1 día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad entre evaluadores de la puntuación virtual compuesta de miastenia gravis (MGC-v).
Periodo de tiempo: 3 días (+/- 1 día)
La confiabilidad entre evaluadores de la puntuación compuesta virtual de miastenia gravis (MGC-v) se estimará entre dos evaluaciones de evaluadores independientes realizadas en la visita 1 (V1) y la visita 2 (V2). La puntuación MGC es una herramienta de evaluación de 10 elementos validada e informada por el paciente para evaluar los síntomas y signos de MG. La evaluación del paciente incluye un autoinforme del impacto (normal, leve, moderado o grave) y, además, se pondera según su importancia clínica. La puntuación total varía de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de MG en las actividades funcionales. Un cambio de tres puntos se considera clínicamente significativo. Esta breve evaluación tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
3 días (+/- 1 día)
Fiabilidad intraevaluador (fiabilidad test-retest) de la puntuación MGC-v.
Periodo de tiempo: 3 días (+/- 1 día)
La confiabilidad entre evaluadores de la puntuación compuesta virtual de miastenia gravis (MGC-v) se estimará entre dos evaluaciones de evaluadores independientes realizadas en la visita 1 (V1) y la visita 2 (V2). La puntuación MGC es una herramienta de evaluación de 10 elementos validada e informada por el paciente para evaluar los síntomas y signos de MG. La evaluación del paciente incluye un autoinforme del impacto (normal, leve, moderado o grave) y, además, se pondera según su importancia clínica. La puntuación total varía de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de MG en las actividades funcionales. Un cambio de tres puntos se considera clínicamente significativo. Esta breve evaluación tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
3 días (+/- 1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Investigador principal: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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