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Die Pilotstudie zur Anpassung krankheitsspezifischer Ergebnismessungen für Telegesundheit bei Myasthenia gravis (ADAPT-teleMG)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Richard Nowak, Yale University

Die Pilotstudie zur Anpassung krankheitsspezifischer Ergebnismessungen für Telegesundheit bei Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Zuverlässigkeit von Myasthenia gravis (MG)-spezifischen Ergebnismessungen zu bestimmen, die bei virtuellen Begegnungen mit Patienten mit Myasthenia gravis ermittelt wurden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Sind MG-spezifische Ergebnismessungen, die bei virtuellen Begegnungen ermittelt werden, zuverlässig?

Die Teilnehmer absolvieren zwei virtuelle Studienbesuche, bei denen ihnen allgemeine MG-spezifische Ergebnismessungen und eine neu entwickelte Ergebnismessung verabreicht werden, die speziell für telemedizinische Beurteilungen von MG-Patienten entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz modifizierter klinischer Bewertungen bei Telemedizinbesuchen für Patienten mit Myasthenia Gravis (MG) besser zu verstehen. Die Studie wird aus 2 virtuellen telemedizinischen Besuchen bestehen. Es wird ein Screening-Besuch durchgeführt, um die Telemedizin-Umgebung zu optimieren, Schulungen zu der in der Studie verwendeten Telemedizin-Plattform anzubieten und demografische, medizinische Vorgeschichte und Informationen zu Medikamenten zu sammeln. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten einen telemedizinischen Besuch (Besuch 1) bei einem Studienarzt, bei dem an die telemedizinische Umgebung angepasste Beurteilungen durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zu MG oder ihren Erfahrungen mit Telemedizin entweder online oder mit den Prüfärzten auszufüllen. Bei einem zweiten Besuch (Besuch 2), der innerhalb von 3 Tagen (+/- 1 Tag) durchgeführt wird, werden die in V1 durchgeführten Bewertungen wiederholt. Besuch 1 und Besuch 2 werden zur späteren Überprüfung durch Mitglieder des Studienteams aufgezeichnet. Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit dieser klinischen Instrumente feststellen zu können, um die MG künftig in der klinischen Versorgung und bei Forschungsstudienbesuchen besser verwalten zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 50 erwachsene Teilnehmer mit einer bestätigten MG-Diagnose werden mit einer Reihe von Krankheitsaktivitäten aus ungefähr 7 klinischen MGNet-Studienzentren aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Diagnose einer erworbenen autoimmunen MG aufgrund des klinischen Syndroms und der Seropositivität für MG-assoziierte Autoantikörper (AChR-Bindung, MuSK oder LRP4-Antikörper) und/oder einer abnehmenden Reaktion auf wiederholte Nervenstimulation, positiver Einzelfaser-Elektromyographie oder positivem Edrophoniumtest
  • Der Proband wurde in den letzten drei Jahren zuvor in einem persönlichen klinischen Gespräch an einem der teilnehmenden Studienzentren untersucht
  • Die Hauptsprache ist Englisch oder gleichwertige Englischkenntnisse
  • Der erforderliche Schweregrad der Erkrankung reicht von asymptomatisch-leicht bis mäßig-schwer nach vorheriger Beurteilung durch den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Technologie für telemedizinische Besuche nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. keine Internetverbindung, kein Laptop/Tablet mit Videofunktion usw.). Mobiltelefone sind nicht akzeptabel. Die Probanden müssen einen Laptop oder ein Tablet verwenden.
  • Ist nicht in der Lage oder willens, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Videoaufzeichnungen oder Telemedizinbesuchen.
  • Jeder signifikante medizinische/psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Beurteilung(en) des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Bekannte Schwangerschaft
  • MGFA-Schweregrad IVb oder V
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurologische ambulante Patienten
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden aus der ambulanten klinischen Population an teilnehmenden MGNet-Standorten rekrutiert. Die behandelnden Ärzte entscheiden zunächst über die mögliche Eignung der Patienten für die Teilnahme an der Studie.
Sonstiges: Telegesundheit
Zwei Video-Telemedizin-Besuche werden innerhalb von 3 Tagen (+/- 1 Tag) durchgeführt und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit des virtuellen Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-Scores.
Zeitfenster: 3 Tage (+/- 1 Tag)
Die Interrater-Zuverlässigkeit des virtuellen Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-Scores wird zwischen zwei unabhängigen Bewerterbewertungen geschätzt, die bei Besuch 1 (V1) und Besuch 2 (V2) durchgeführt wurden. Der MGC-Score ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes 10-Punkte-Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Symptome und Anzeichen von MG. Die Patientenbeurteilung umfasst einen Selbstbericht über die Auswirkungen (normal, leicht, mittelschwer oder schwer) und wird zusätzlich nach klinischer Signifikanz gewichtet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss von MG auf funktionelle Aktivitäten hinweisen. Eine Änderung um drei Punkte gilt als klinisch bedeutsam. Die Durchführung dieser kurzen Beurteilung dauert etwa 10 Minuten.
3 Tage (+/- 1 Tag)
Intrarater-Zuverlässigkeit (Test-Retest-Zuverlässigkeit) des MGC-v-Scores.
Zeitfenster: 3 Tage (+/- 1 Tag)
Die Interrater-Zuverlässigkeit des virtuellen Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-Scores wird zwischen zwei unabhängigen Bewerterbewertungen geschätzt, die bei Besuch 1 (V1) und Besuch 2 (V2) durchgeführt wurden. Der MGC-Score ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes 10-Punkte-Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Symptome und Anzeichen von MG. Die Patientenbeurteilung umfasst einen Selbstbericht über die Auswirkungen (normal, leicht, mittelschwer oder schwer) und wird zusätzlich nach klinischer Signifikanz gewichtet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss von MG auf funktionelle Aktivitäten hinweisen. Eine Änderung um drei Punkte gilt als klinisch bedeutsam. Die Durchführung dieser kurzen Beurteilung dauert etwa 10 Minuten.
3 Tage (+/- 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Hauptermittler: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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