Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopeutuva tautikohtaiset tulostoimenpiteet pilottikoe etäterveyteen Myasthenia Gravisissa (ADAPT-teleMG)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Richard Nowak, Yale University

Sopeutuva tautikohtaiset tulostoimenpiteet pilottitutkimus myasthenia graviksen etäterveyteen (ADAPT-teleMG)

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää myasthenia gravis (MG) -spesifisten tulosmittausten luotettavuus, jotka on saatu virtuaalisten kohtaamisten aikana myasthenia gravis -potilaiden kanssa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Ovatko virtuaalisten kohtaamisten aikana saadut MG-kohtaiset tulosmittaukset luotettavia?

Osallistujat suorittavat kaksi virtuaalista opintokäyntiä, joissa heille annetaan yhteisiä MG-spesifisiä tulosmittauksia ja äskettäin kehitetty tulosmittari, joka on kehitetty erityisesti MG-potilaiden telelääketieteen arviointeja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin modifioitujen kliinisten arvioiden käyttöä etäterveyskäynneillä potilailla, joilla on myasthenia gravis (MG). Tutkimus koostuu kahdesta virtuaalisesta telelääketieteen käynnistä. Seulontakäynnillä pyritään optimoimaan telelääketieteen ympäristö, tarjoamaan koulutusta tutkimuksessa käytettävästä telelääketieteen alustasta ja keräämään väestötietoja, sairaushistoriaa ja lääketietoja. Kelpoisuusvaatimukset täyttäville osallistujille tehdään etälääketieteen käynti (Visit 1) tutkimuslääkärin luona, jossa suoritetaan telelääketieteen ympäristöön mukautettuja arviointeja. Osallistujia pyydetään myös täyttämään MG:hen tai kokemuksiinsa telelääketieteessä liittyvät kyselylomakkeet joko verkossa tai tutkimuksen tutkijoiden kanssa. Toinen käynti (käynti 2), joka suoritetaan 3 päivän sisällä (+/- 1 päivä), toistaa V1:ssä tehdyt arvioinnit. Käynti 1 ja käynti 2 tallennetaan tutkimusryhmän jäsenten myöhempää tarkastelua varten. Tutkijat toivovat saavansa selville näiden kliinisten työkalujen tehokkuuden voidakseen hallita MG:tä paremmin tulevaisuudessa kliinisessä hoidossa ja tutkimusvierailuissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 50 aikuista osallistujaa, joilla on vahvistettu MG-diagnoosi, otetaan mukaan erilaisiin tauteihin noin 7 MGNetin kliinisestä tutkimuspaikasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Diagnosoitu hankinnainen autoimmuuni MG kliinisen oireyhtymän ja MG:hen liittyvien autovasta-aineiden seropositiivisuuden perusteella (AChR-sitoutuminen, MuSK- tai LRP4-vasta-aineet) ja/tai dekrementaalinen vaste toistuvaan hermostimulaatioon, positiiviseen yhden kuidun elektromyografiaan tai positiiviseen edrofoniumtestiin
  • Koehenkilö on aiemmin arvioitu kasvokkain tapahtuvassa kliinisessä kohtaamisessa yhdessä osallistuvista tutkimuspaikoista viimeisten 3 vuoden aikana
  • Pääkieli on englanti tai vastaava englannin kielen taitotaso
  • Vaadittu taudin vaikeusaste vaihtelee oireettomasta lievästä keskivaikeaan, kuten tutkija on aiemmin arvioinut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan riittämätön tekniikka etäterveyskäynneille (esim. ei Internet-yhteyttä, ei kannettavaa/tablettia videotoiminnolla jne.). Matkapuhelimia ei hyväksytä. Tutkittavien tulee käyttää kannettavaa tietokonetta tai tablettia.
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien videotallennus tai etäterveyskäynti.
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen/psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan arvioinnin tai tutkimusohjeiden noudattamisen tulkintaa
  • Tunnettu raskaus
  • MGFA:n vakavuusluokka IVb tai V
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neurologiset avohoidot
Tämän ryhmän osallistujat rekrytoidaan osallistuvien MGNet-sivustojen kliinisestä avohoidosta. Hoitavat lääkärit tekevät alustavan määrityksen potilaiden mahdollisesta kelpoisuudesta osallistua tutkimukseen.
Muut: Teleterveys
Kaksi etäterveysvideokäyntiä tehdään ja tallennetaan 3 päivän sisällä toisistaan ​​(+/- 1 päivä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtuaalisen Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) -pistemäärän interrater luotettavuus.
Aikaikkuna: 3 päivää (+/- 1 päivä)
Virtuaalisen Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) -pistemäärän arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan kahden riippumattoman arvioija-arvioinnin välillä, jotka suoritetaan käynnillä 1 (V1) ja käynnillä 2 (V2). MGC-pistemäärä on validoitu, potilaan ilmoittama 10 kohdan arviointityökalu MG:n oireiden ja merkkien arvioimiseksi. Potilaan arviointi sisältää itseraportin vaikutuksista (normaali, lievä, keskivaikea tai vaikea), ja sitä painotetaan lisäksi kliinisen merkityksen perusteella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat MG:n suurempaa vaikutusta toiminnallisiin aktiviteetteihin. Kolmen pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Tämän lyhyen arvioinnin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
3 päivää (+/- 1 päivä)
MGC-v-pisteiden intrarater luotettavuus (testi-uudelleentestaus luotettavuus).
Aikaikkuna: 3 päivää (+/- 1 päivä)
Virtuaalisen Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) -pistemäärän arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan kahden riippumattoman arvioija-arvioinnin välillä, jotka suoritetaan käynnillä 1 (V1) ja käynnillä 2 (V2). MGC-pistemäärä on validoitu, potilaan ilmoittama 10 kohdan arviointityökalu MG:n oireiden ja merkkien arvioimiseksi. Potilaan arviointi sisältää itseraportin vaikutuksista (normaali, lievä, keskivaikea tai vaikea), ja sitä painotetaan lisäksi kliinisen merkityksen perusteella. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat MG:n suurempaa vaikutusta toiminnallisiin aktiviteetteihin. Kolmen pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Tämän lyhyen arvioinnin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
3 päivää (+/- 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Päätutkija: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa