Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test pilotażowy miar wyników specyficznych dla choroby adaptacyjnej dla telezdrowia w miastenii (ADAPT-teleMG)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Richard Nowak, Yale University

Próba pilotażowa miar wyników specyficznych dla choroby adaptacyjnej dla telezdrowia w miastenii (ADAPT-teleMG)

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wiarygodności specyficznych dla myasthenia gravis (MG) pomiarów wyników uzyskanych podczas wirtualnych spotkań z pacjentami z myasthenia gravis. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy miary wyników specyficzne dla MG uzyskane podczas wirtualnych spotkań są wiarygodne?

Uczestnicy wezmą udział w dwóch wirtualnych wizytach studyjnych, podczas których będą mieli do czynienia ze wspólnymi miarami wyników specyficznymi dla MG oraz z nowo opracowaną miarą wyników opracowaną specjalnie do telemedycznej oceny pacjentów z MG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zastosowania zmodyfikowanych ocen klinicznych podczas wizyt telezdrowotnych u pacjentów z Myasthenia Gravis (MG). Badanie będzie się składało z 2 wirtualnych wizyt telemedycznych. Przeprowadzona zostanie wizyta przesiewowa w celu optymalizacji środowiska telemedycznego, przeprowadzenia szkolenia w zakresie platformy telemedycznej wykorzystywanej w badaniu oraz zebrania danych demograficznych, historii medycznej i leków. Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, odbędą wizytę telemedyczną (Wizyta 1) z lekarzem prowadzącym badanie, podczas której zostaną przeprowadzone oceny dostosowane do środowiska telemedycznego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy związanych z MG lub ich doświadczeniami z telemedycyną online lub z badaczami badania. Druga wizyta (Wizyta 2), przeprowadzona w ciągu 3 dni (+/- 1 dzień), powtórzy oceny wykonane w V1. Wizyta 1 i Wizyta 2 zostaną zarejestrowane do późniejszego przeglądu przez członków zespołu badawczego. Badacze mają nadzieję na ustalenie skuteczności tych narzędzi klinicznych w celu lepszego zarządzania MG w przyszłości w ramach opieki klinicznej i wizyt badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 50 dorosłych uczestników z potwierdzoną diagnozą MG zostanie włączonych do badania z zakresem aktywności choroby z około 7 ośrodków badań klinicznych MGNet

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Zdiagnozowano nabytą autoimmunologiczną MG na podstawie zespołu klinicznego i seropozytywności dla autoprzeciwciał związanych z MG (przeciwciała wiążące AChR, MuSK lub LRP4) i/lub zmniejszającą się odpowiedź na powtarzalną stymulację nerwów, dodatnią elektromiografię pojedynczego włókna lub dodatni test edrofonium
  • Uczestnik był wcześniej oceniany podczas bezpośredniego spotkania klinicznego w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Podstawowym językiem jest angielski lub równoważny poziom biegłości w języku angielskim
  • Wymagane nasilenie choroby mieści się w zakresie od bezobjawowego łagodnego do średnio ciężkiego, zgodnie z wcześniejszą oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednia technologia wizyt telemedycznych w ocenie Badacza (np. brak połączenia z Internetem, brak laptopa/tabletu z funkcją wideo itp.). Telefony komórkowe są nie do przyjęcia. Uczestnicy muszą korzystać z laptopa lub tabletu.
  • Nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania, w tym nagrywania wideo lub wizyty telezdrowotnej.
  • Każdy istotny stan medyczny/psychiatryczny, który w opinii Badacza może zakłócać interpretację oceny podmiotu lub zgodność z protokołem
  • Znana ciąża
  • Klasa ciężkości MGFA IVb lub V
  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poradnia neurologiczna
Uczestnicy tej grupy będą rekrutowani z ambulatoryjnej populacji klinicznej w uczestniczących witrynach MGNet. Lekarze leczący dokonają wstępnego określenia potencjalnego zakwalifikowania pacjentów do udziału w badaniu.
Inny: Telezdrowie
Zostaną przeprowadzone i nagrane dwie telewizyty wideo w odstępie 3 dni (+/- 1 dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między oceniającymi wirtualnego wyniku Myasthenia Gravis Composite (MGC-v).
Ramy czasowe: 3 dni (+/- 1 dzień)
Wiarygodność między oceniającymi wirtualnego wyniku Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) zostanie oszacowana między dwoma niezależnymi ocenami oceniającymi przeprowadzonymi podczas Wizyty 1 (V1) i Wizyty 2 (V2). Skala MGC jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 10 pozycji narzędziem do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych MG. Ocena pacjenta obejmuje samoopis wpływu (normalny, łagodny, umiarkowany lub ciężki) i jest dodatkowo ważona pod kątem istotności klinicznej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ MG na czynności funkcjonalne. Zmiana o trzy punkty jest uważana za znaczącą klinicznie. Ta krótka ocena zajmuje około 10 minut.
3 dni (+/- 1 dzień)
Wiarygodność intrarater (rzetelność testu-ponownego testu) wyniku MGC-v.
Ramy czasowe: 3 dni (+/- 1 dzień)
Wiarygodność między oceniającymi wirtualnego wyniku Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) zostanie oszacowana między dwoma niezależnymi ocenami oceniającymi przeprowadzonymi podczas Wizyty 1 (V1) i Wizyty 2 (V2). Skala MGC jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 10 pozycji narzędziem do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych MG. Ocena pacjenta obejmuje samoopis wpływu (normalny, łagodny, umiarkowany lub ciężki) i jest dodatkowo ważona pod kątem istotności klinicznej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ MG na czynności funkcjonalne. Zmiana o trzy punkty jest uważana za znaczącą klinicznie. Ta krótka ocena zajmuje około 10 minut.
3 dni (+/- 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Główny śledczy: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj