중증 근무력증의 원격 의료를 위한 적응 질병 특정 결과 측정 파일럿 시험 (ADAPT-teleMG)
2023년 6월 14일 업데이트: Richard Nowak, Yale University
중증 근무력증(ADAPT-teleMG)의 원격 의료를 위한 적응 질병 특정 결과 측정 파일럿 시험
이 파일럿 연구의 목표는 중증 근무력증 환자와의 가상 만남 중에 얻은 중증 근무력증(MG) 특정 결과 측정의 신뢰성을 결정하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 가상 만남 중에 얻은 MG 특정 결과 측정값은 신뢰할 수 있습니까?
참가자는 일반적인 MG 특정 결과 측정과 MG 환자의 원격 의료 평가를 위해 특별히 개발된 새로 개발된 결과 측정을 관리하는 두 번의 가상 연구 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중증 근무력증(MG) 환자에 대한 원격 의료 방문 중 수정된 임상 평가의 사용을 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 2회의 가상 원격진료 방문으로 구성됩니다.
원격의료 환경을 최적화하고 연구에 사용되는 원격의료 플랫폼에 대한 교육을 제공하며 인구통계학적, 병력 및 약물 정보를 수집하기 위해 스크리닝 방문이 수행됩니다.
자격 요건을 충족하는 참가자는 원격 의료 환경에 적합한 평가가 수행되는 연구 의사와 원격 의료 방문(방문 1)을 하게 됩니다.
참가자는 또한 MG와 관련된 설문지 또는 온라인 또는 연구 조사관과의 원격 진료 경험을 작성해야 합니다.
3일(+/- 1일) 이내에 수행되는 두 번째 방문(방문 2)은 V1에서 수행된 평가를 복제합니다.
방문 1과 방문 2는 나중에 연구 팀 구성원이 검토할 수 있도록 기록됩니다.
조사관은 향후 임상 치료 및 연구 조사 방문에서 MG를 더 잘 관리하기 위해 이러한 임상 도구의 효과를 확립하기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MG 진단이 확인된 약 50명의 성인 참가자가 약 7개의 MGNet 임상 연구 사이트에서 다양한 질병 활동에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
- 임상 증후군 및 MG 관련 자가항체(AChR 결합, MuSK 또는 LRP4 항체)에 대한 혈청양성 및/또는 반복적인 신경 자극에 대한 감소 반응, 양성 단일 섬유 근전도 검사 또는 양성 edrophonium 테스트에 기반한 후천성 자가면역 MG로 진단됨
- 피험자는 지난 3년 이내에 참여 연구 기관 중 한 곳에서 대면 임상 만남에서 이전에 평가를 받았습니다.
- 기본 언어는 영어 또는 이와 동등한 수준의 영어 유창함
- 필요한 질병 중증도는 연구자가 이전에 판단한 무증상-경증에서 중등도-중증 범위입니다.
제외 기준:
- 조사자가 평가한 원격 의료 방문에 대한 부적절한 기술(예: 인터넷 연결 없음, 비디오 기능이 있는 랩톱/태블릿 없음 등). 휴대전화는 허용되지 않습니다. 피험자는 노트북이나 태블릿을 사용해야 합니다.
- 비디오 녹화 또는 원격 의료 방문을 포함하여 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 평가(들)의 해석 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적/정신적 상태
- 알려진 임신
- MGFA 심각도 등급 IVb 또는 V
- 중재 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신경 외래 환자
이 그룹의 참가자는 참여하는 MGNet 사이트의 외래 환자 임상 모집단에서 모집됩니다.
치료 의사는 연구에 참여하기 위한 환자의 잠재적 적격성에 대한 초기 결정을 내릴 것입니다.
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2회의 비디오 원격 의료 방문이 서로 3일(+/- 1일) 이내에 수행되고 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가상 Myasthenia Gravis Composite(MGC-v) 점수의 인터레이터 신뢰도.
기간: 3일(+/- 1일)
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가상 근무력증 복합(MGC-v) 점수의 인터레이터 신뢰도는 방문 1(V1) 및 방문 2(V2)에서 수행된 두 개의 독립적인 평가자 평가 사이에서 추정됩니다.
MGC 점수는 MG의 증상 및 징후를 평가하기 위한 검증된 환자 보고 10개 항목 평가 도구입니다.
환자 평가에는 영향에 대한 자가 보고(정상, 경증, 중등도 또는 중증)가 포함되며 임상적 중요성에 대해 추가로 가중치가 부여됩니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 기능적 활동에 대한 MG의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
이 간단한 평가는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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3일(+/- 1일)
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MGC-v 점수의 내부 평가자 신뢰도(테스트-재테스트 신뢰도).
기간: 3일(+/- 1일)
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가상 근무력증 복합(MGC-v) 점수의 인터레이터 신뢰도는 방문 1(V1) 및 방문 2(V2)에서 수행된 두 개의 독립적인 평가자 평가 사이에서 추정됩니다.
MGC 점수는 MG의 증상 및 징후를 평가하기 위한 검증된 환자 보고 10개 항목 평가 도구입니다.
환자 평가에는 영향에 대한 자가 보고(정상, 경증, 중등도 또는 중증)가 포함되며 임상적 중요성에 대해 추가로 가중치가 부여됩니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 기능적 활동에 대한 MG의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3점 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
이 간단한 평가는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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3일(+/- 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
- 수석 연구원: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000030599
- 1U54NS115054-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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