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L'essai pilote Adapting Disease Specific Outcome Measures pour la télésanté dans la myasthénie grave (ADAPT-teleMG)

14 juin 2023 mis à jour par: Richard Nowak, Yale University

L'essai pilote Adapting Disease Specific Outcome Measures pour la télésanté dans la myasthénie grave (ADAPT-teleMG)

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la fiabilité des mesures de résultats spécifiques à la myasthénie grave (MG) obtenues lors de rencontres virtuelles avec des patients atteints de myasthénie grave. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les mesures de résultats spécifiques à la MG obtenues lors de rencontres virtuelles sont-elles fiables ?

Les participants effectueront deux visites d'étude virtuelles au cours desquelles ils se verront administrer des mesures de résultats communes spécifiques à la MG et une nouvelle mesure de résultats développée spécifiquement pour les évaluations par télémédecine des patients atteints de MG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mieux comprendre l'utilisation des évaluations cliniques modifiées lors des visites de télésanté pour les patients atteints de myasthénie grave (MG). L'étude consistera en 2 visites virtuelles de télémédecine. Une visite de dépistage sera effectuée pour optimiser l'environnement de télémédecine, fournir une formation sur la plateforme de télémédecine utilisée dans l'étude et recueillir des informations démographiques, sur les antécédents médicaux et sur les médicaments. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité auront une visite de télémédecine (Visite 1) avec un médecin de l'étude où des évaluations adaptées à l'environnement de télémédecine seront effectuées. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires liés à la MG ou à leur expérience de la télémédecine, soit en ligne, soit avec les investigateurs de l'étude. Une deuxième visite (Visite 2), réalisée dans les 3 jours (+/- 1 jour), reproduira les évaluations réalisées en V1. La visite 1 et la visite 2 seront enregistrées pour un examen ultérieur par les membres de l'équipe d'étude. Les chercheurs espèrent établir l'efficacité de ces outils cliniques afin de mieux gérer la MG à l'avenir dans les visites de soins cliniques et d'étude de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 50 participants adultes avec un diagnostic confirmé de MG seront inscrits avec une gamme d'activités de la maladie provenant d'environ 7 sites d'étude clinique MGNet

La description

Critère d'intégration:

  • A la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec une MG auto-immune acquise sur la base d'un syndrome clinique et d'une séropositivité pour les auto-anticorps associés à la MG (liaison AChR, MuSK ou anticorps LRP4) et/ou une réponse décrémentale à la stimulation nerveuse répétitive, électromyographie monofibre positive ou test édrophonium positif
  • Le sujet a déjà été évalué lors d'une rencontre clinique en face à face dans l'un des sites d'étude participants au cours des 3 années précédentes
  • La langue principale est l'anglais ou un niveau équivalent de maîtrise de l'anglais
  • La gravité requise de la maladie varie d'asymptomatique-légère à modérée-sévère, comme précédemment jugé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Technologie inadéquate pour les visites de télésanté telle qu'évaluée par l'enquêteur (par exemple, pas de connexion Internet, pas d'ordinateur portable/tablette avec capacité vidéo, etc.). Les téléphones cellulaires ne sont pas acceptés. Les sujets doivent utiliser un ordinateur portable ou une tablette.
  • Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'enregistrement vidéo ou la visite de télésanté.
  • Toute condition médicale / psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des évaluations du sujet ou la conformité au protocole
  • Grossesse connue
  • Classe de sévérité MGFA IVb ou V
  • Participation simultanée à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ambulatoires neurologiques
Les participants de ce groupe seront recrutés parmi la population clinique externe des sites MGNet participants. Les médecins traitants détermineront initialement l'éligibilité potentielle des patients à participer à l'étude.
Autre: Télésanté
Deux visites de télésanté vidéo seront effectuées et enregistrées dans les 3 jours l'une de l'autre (+/- 1 jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs du score virtuel Myasthenia Gravis Composite (MGC-v).
Délai: 3 jours (+/- 1 jour)
La fiabilité inter-évaluateurs du score virtuel Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) sera estimée entre deux évaluations indépendantes effectuées lors de la visite 1 (V1) et de la visite 2 (V2). Le score MGC est un outil d'évaluation en 10 points validé et rapporté par le patient pour évaluer les symptômes et les signes de MG. L'évaluation du patient comprend l'auto-évaluation de l'impact (normal, léger, modéré ou sévère) et est en outre pondérée en fonction de la signification clinique. Le score total varie de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MG sur les activités fonctionnelles. Un changement en trois points est considéré comme cliniquement significatif. Cette brève évaluation prend environ 10 minutes.
3 jours (+/- 1 jour)
Fiabilité intra-évaluateur (fiabilité test-retest) du score MGC-v.
Délai: 3 jours (+/- 1 jour)
La fiabilité inter-évaluateurs du score virtuel Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) sera estimée entre deux évaluations indépendantes effectuées lors de la visite 1 (V1) et de la visite 2 (V2). Le score MGC est un outil d'évaluation en 10 points validé et rapporté par le patient pour évaluer les symptômes et les signes de MG. L'évaluation du patient comprend l'auto-évaluation de l'impact (normal, léger, modéré ou sévère) et est en outre pondérée en fonction de la signification clinique. Le score total varie de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MG sur les activités fonctionnelles. Un changement en trois points est considéré comme cliniquement significatif. Cette brève évaluation prend environ 10 minutes.
3 jours (+/- 1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Chercheur principal: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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