Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilotforsøg for Telehealth i Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

14. juni 2023 opdateret af: Richard Nowak, Yale University

The Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilotforsøg for Telehealth in Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

Målet med denne pilotundersøgelse er at bestemme pålideligheden af ​​myasthenia gravis (MG) specifikke udfaldsmål opnået under virtuelle møder med patienter med myasthenia gravis. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er MG-specifikke resultatmål opnået under virtuelle møder pålidelige?

Deltagerne vil gennemføre to virtuelle studiebesøg, hvor de vil blive administreret almindelige MG-specifikke resultatmål og et nyudviklet resultatmål udviklet specifikt til telemedicinske vurderinger af MG-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå brugen af ​​modificerede kliniske vurderinger under telesundhedsbesøg for patienter med Myasthenia Gravis (MG). Studiet vil bestå af 2 virtuelle telemedicinske besøg. Et screeningsbesøg vil blive gennemført for at optimere det telemedicinske miljø, give undervisning i den telemedicinske platform, der bruges i undersøgelsen, og indsamle demografisk, medicinsk historie og medicininformation. Deltagere, der opfylder adgangskrav, vil få et telemedicinsk besøg (Besøg 1) hos en studielæge, hvor der vil blive foretaget vurderinger tilpasset det telemedicinske miljø. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til MG eller deres erfaring med telemedicin enten online eller med undersøgelsens efterforskere. Et andet besøg (besøg 2), udført inden for 3 dage (+/- 1 dag), vil replikere vurderingerne udført i V1. Besøg 1 og besøg 2 vil blive optaget til senere gennemgang af undersøgelsesteammedlemmer. Efterforskerne håber at kunne fastslå effektiviteten af ​​disse kliniske værktøjer for bedre at kunne håndtere MG i fremtiden i klinisk pleje og forskningsstudiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 voksne deltagere med en bekræftet diagnose af MG vil blive tilmeldt med en række sygdomsaktivitet fra ca. 7 MGNet kliniske undersøgelsessteder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Diagnosticeret med erhvervet autoimmun MG baseret på klinisk syndrom og seropositivitet for MG-associerede autoantistoffer (AChR-binding, MuSK eller LRP4 antistoffer) og/eller et faldende respons på gentagen nervestimulation, positiv enkeltfiber elektromyografi eller positiv edrofoniumtest
  • Forsøgsperson er tidligere blevet evalueret i et ansigt-til-ansigt klinisk møde på et af de deltagende undersøgelsessteder inden for de foregående 3 år
  • Primært sprog er engelsk eller tilsvarende niveau af engelsk flydende sprog
  • Påkrævet sygdoms sværhedsgrad varierer fra asymptomatisk-mild til moderat-alvorlig som tidligere vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig teknologi til telesundhedsbesøg som vurderet af efterforskeren (f.eks. ingen internetforbindelse, ingen bærbar computer/tablet med videofunktion osv.). Mobiltelefoner er ikke acceptable. Forsøgspersoner skal bruge en bærbar eller tablet.
  • Er ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder videooptagelse eller telesundhedsbesøg.
  • Enhver væsentlig medicinsk/psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​emneevaluering(er) eller protokoloverholdelse
  • Kendt graviditet
  • MGFA sværhedsgradsklasse IVb eller V
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurologiske ambulatorier
Deltagere i denne gruppe vil blive rekrutteret fra den ambulante kliniske population på deltagende MGNet-steder. Behandlende læger vil foretage den indledende bestemmelse af patienters potentielle berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Andet: Telesundhed
To video-telesundhedsbesøg vil blive udført og optaget inden for 3 dage efter hinanden (+/- 1 dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-pålidelighed af den virtuelle Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) score.
Tidsramme: 3 dage (+/- 1 dag)
Interrater-pålidelighed af den virtuelle Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-score vil blive estimeret mellem to uafhængige bedømmervurderinger udført på besøg 1 (V1) og besøg 2 (V2). MGC-scoren er et valideret, patientrapporteret 10-element vurderingsværktøj til evaluering af symptomer og tegn på MG. Patientvurdering omfatter selvrapportering af påvirkning (normal, mild, moderat eller svær) og vægtes desuden for klinisk betydning. Samlet score varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer en større indvirkning af MG på funktionelle aktiviteter. En trepunktsændring anses for at være klinisk meningsfuld. Denne korte vurdering tager cirka 10 minutter at gennemføre.
3 dage (+/- 1 dag)
Intraater reliabilitet (test-retest reliabilitet) af MGC-v score.
Tidsramme: 3 dage (+/- 1 dag)
Interrater-pålidelighed af den virtuelle Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-score vil blive estimeret mellem to uafhængige bedømmervurderinger udført på besøg 1 (V1) og besøg 2 (V2). MGC-scoren er et valideret, patientrapporteret 10-element vurderingsværktøj til evaluering af symptomer og tegn på MG. Patientvurdering omfatter selvrapportering af påvirkning (normal, mild, moderat eller svær) og vægtes desuden for klinisk betydning. Samlet score varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer en større indvirkning af MG på funktionelle aktiviteter. En trepunktsændring anses for at være klinisk meningsfuld. Denne korte vurdering tager cirka 10 minutter at gennemføre.
3 dage (+/- 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Ledende efterforsker: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Telesundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner