Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilotförsök för telehälsa vid Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

14 juni 2023 uppdaterad av: Richard Nowak, Yale University

The Adapting Disease Specific Outcome Measures Pilotstudie för telehälsa vid Myasthenia Gravis (ADAPT-teleMG)

Målet med denna pilotstudie är att fastställa tillförlitligheten hos specifika utfallsmått för myasthenia gravis (MG) som erhållits under virtuella möten med patienter med myasthenia gravis. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Är MG-specifika resultatmått som erhålls under virtuella möten tillförlitliga?

Deltagarna kommer att genomföra två virtuella studiebesök där de kommer att administreras vanliga MG-specifika utfallsmått och ett nyutvecklat utfallsmått utvecklat specifikt för telemedicinska bedömningar av MG-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bättre förstå användningen av modifierade kliniska bedömningar under telehälsobesök för patienter med Myasthenia Gravis (MG). Studien kommer att bestå av 2 virtuella telemedicinbesök. Ett screeningbesök kommer att genomföras för att optimera den telemedicinska miljön, ge utbildning om den telemedicinska plattformen som används i studien och samla in demografisk, medicinsk historia och medicininformation. Deltagare som uppfyller behörighetskraven får ett telemedicinskt besök (Besök 1) hos en studieläkare där bedömningar anpassade för den telemedicinska miljön kommer att göras. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär relaterade till MG eller deras erfarenhet av telemedicin antingen online eller med studiens utredare. Ett andra besök (besök 2), genomfört inom 3 dagar (+/- 1 dag), kommer att replikera bedömningarna som utförts i V1. Besök 1 och besök 2 kommer att spelas in för senare granskning av studieteammedlemmar. Utredarna hoppas kunna fastställa effektiviteten hos dessa kliniska verktyg för att bättre kunna hantera MG i framtiden i klinisk vård och forskningsstudiebesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 50 vuxna deltagare med en bekräftad diagnos av MG kommer att registreras med en rad sjukdomsaktivitet från cirka 7 MGNet kliniska studieplatser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Diagnostiserats med förvärvad autoimmun MG baserat på kliniskt syndrom och seropositivitet för MG-associerade autoantikroppar (AChR-bindande, MuSK- eller LRP4-antikroppar) och/eller en dekrementell respons på upprepad nervstimulering, positiv enfiberelektromyografi eller positivt edrofoniumtest
  • Försöksperson har tidigare utvärderats i ett kliniskt möte ansikte mot ansikte på en av de deltagande studieplatserna under de senaste tre åren
  • Det primära språket är engelska, eller motsvarande nivå av flytande engelska
  • Sjukdomens svårighetsgrad sträcker sig från asymtomatisk-lindrig till måttlig-svår som tidigare bedömts av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig teknik för telehälsobesök enligt bedömningen av utredaren (t.ex. ingen internetanslutning, ingen bärbar dator/surfplatta med videokapacitet, etc). Mobiltelefoner accepteras inte. Försökspersoner måste använda en bärbar dator eller surfplatta.
  • Är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna, inklusive videoinspelning eller telehälsobesök.
  • Alla betydande medicinska/psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa tolkningen av ämnesutvärdering(er) eller protokollefterlevnad
  • Känd graviditet
  • MGFA svårighetsgrad klass IVb eller V
  • Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurologiska öppenvårdspatienter
Deltagare i denna grupp kommer att rekryteras från den polikliniska populationen vid deltagande MGNet-platser. Behandlande läkare kommer att göra den första bedömningen av patienternas potentiella behörighet att delta i studien.
Övrig: Telehälsa
Två video-telehälsobesök kommer att genomföras och spelas in inom 3 dagar från varandra (+/- 1 dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömares tillförlitlighet för den virtuella Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) poängen.
Tidsram: 3 dagar (+/- 1 dag)
Interbedömartillförlitligheten för den virtuella Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-poängen kommer att uppskattas mellan två oberoende bedömarbedömningar utförda på besök 1 (V1) och besök 2 (V2). MGC-poängen är ett validerat, patientrapporterat bedömningsverktyg med 10 punkter för att utvärdera symtomen och tecknen på MG. Patientbedömning inkluderar självrapportering av påverkan (normal, lindrig, måttlig eller svår) och viktas dessutom för klinisk betydelse. Totalpoäng varierar från 0 till 50, med högre poäng som indikerar en större inverkan av MG på funktionella aktiviteter. En förändring med tre poäng anses vara kliniskt meningsfull. Denna korta bedömning tar cirka 10 minuter att genomföra.
3 dagar (+/- 1 dag)
Intraterreliabilitet (test-retest reliability) av MGC-v-poängen.
Tidsram: 3 dagar (+/- 1 dag)
Interbedömartillförlitligheten för den virtuella Myasthenia Gravis Composite (MGC-v)-poängen kommer att uppskattas mellan två oberoende bedömarbedömningar utförda på besök 1 (V1) och besök 2 (V2). MGC-poängen är ett validerat, patientrapporterat bedömningsverktyg med 10 punkter för att utvärdera symtomen och tecknen på MG. Patientbedömning inkluderar självrapportering av påverkan (normal, lindrig, måttlig eller svår) och viktas dessutom för klinisk betydelse. Totalpoäng varierar från 0 till 50, med högre poäng som indikerar en större inverkan av MG på funktionella aktiviteter. En förändring med tre poäng anses vara kliniskt meningsfull. Denna korta bedömning tar cirka 10 minuter att genomföra.
3 dagar (+/- 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Huvudutredare: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på Telehälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera