O ensaio piloto de adaptação de medidas de resultados específicos para doenças para telessaúde em Miastenia Gravis (ADAPT-teleMG)
14 de junho de 2023 atualizado por: Richard Nowak, Yale University
O ensaio piloto de adaptação de medidas de resultados específicos para doenças para telessaúde em Miastenia Gravis (ADAPT-teleMG)
O objetivo deste estudo piloto é determinar a confiabilidade das medidas de resultado específicas da miastenia gravis (MG) obtidas durante encontros virtuais com pacientes com miastenia gravis. A principal questão que visa responder é: as medidas de resultados específicas para MG obtidas durante encontros virtuais são confiáveis?
Os participantes completarão duas visitas virtuais de estudo nas quais serão administradas medidas de resultado específicas de MG comuns e uma medida de resultado recém-desenvolvida desenvolvida especificamente para avaliações de telemedicina de pacientes com MG.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender melhor o uso de avaliações clínicas modificadas durante as visitas de telessaúde para pacientes com Miastenia Gravis (MG).
O estudo consistirá em 2 visitas virtuais de telemedicina.
Uma visita de triagem será realizada para otimizar o ambiente de telemedicina, fornecer treinamento na plataforma de telemedicina usada no estudo e coletar informações demográficas, de histórico médico e medicamentos.
Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade terão uma visita de telemedicina (Visita 1) com um médico do estudo, onde serão realizadas avaliações adaptadas para o ambiente de telemedicina.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários relacionados à MG ou à sua experiência com telemedicina online ou com os investigadores do estudo.
Uma segunda visita (Visita 2), realizada em 3 dias (+/- 1 dia), replicará as avaliações realizadas em V1.
A visita 1 e a visita 2 serão registradas para revisão posterior pelos membros da equipe de estudo.
Os investigadores esperam estabelecer a eficácia dessas ferramentas clínicas para melhor gerenciar a MG no futuro em cuidados clínicos e visitas de estudos de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 50 participantes adultos com diagnóstico confirmado de MG serão inscritos com uma variedade de atividade da doença de aproximadamente 7 locais de estudo clínico MGNet
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem a capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado
- Diagnosticado com MG autoimune adquirida com base na síndrome clínica e soropositividade para autoanticorpos associados à MG (anticorpos de ligação AChR, MuSK ou LRP4) e/ou uma resposta decremental à estimulação nervosa repetitiva, eletromiografia de fibra única positiva ou teste de edrofônio positivo
- O sujeito foi previamente avaliado em um encontro clínico face a face em um dos locais de estudo participantes nos últimos 3 anos
- O idioma principal é o inglês ou nível equivalente de fluência no idioma inglês
- A gravidade da doença necessária varia de leve assintomática a moderadamente grave, conforme previamente julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Tecnologia inadequada para visitas de telessaúde, conforme avaliado pelo Investigador (por exemplo, sem conexão com a Internet, sem laptop/tablet com capacidade de vídeo, etc.). Telefones celulares não são aceitáveis. Os participantes devem usar um laptop ou tablet.
- Não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo, incluindo gravação de vídeo ou visita de telessaúde.
- Qualquer condição médica/psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação da(s) avaliação(ões) do sujeito ou na conformidade do protocolo
- gravidez conhecida
- MGFA classe de gravidade IVb ou V
- Participação simultânea em um ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ambulatórios Neurológicos
Os participantes deste grupo serão recrutados da população clínica ambulatorial nos sites MGNet participantes.
Os médicos assistentes farão a determinação inicial da potencial elegibilidade dos pacientes para participar do estudo.
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Duas visitas de telessaúde por vídeo serão realizadas e gravadas dentro de 3 dias uma da outra (+/- 1 dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade entre avaliadores do escore virtual Myasthenia Gravis Composite (MGC-v).
Prazo: 3 dias (+/- 1 dia)
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A confiabilidade entre avaliadores da pontuação virtual Miastenia Gravis Composite (MGC-v) será estimada entre duas avaliações de avaliadores independentes realizadas na Visita 1 (V1) e na Visita 2 (V2).
O escore MGC é uma ferramenta de avaliação de 10 itens validada e relatada pelo paciente para avaliar os sintomas e sinais de MG.
A avaliação do paciente inclui auto-relato de impacto (normal, leve, moderado ou grave) e é adicionalmente ponderada para significância clínica.
A pontuação total varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior impacto da MG nas atividades funcionais.
Uma alteração de três pontos é considerada clinicamente significativa.
Esta breve avaliação leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
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3 dias (+/- 1 dia)
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Confiabilidade intraavaliador (confiabilidade teste-reteste) do escore MGC-v.
Prazo: 3 dias (+/- 1 dia)
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A confiabilidade entre avaliadores da pontuação virtual Miastenia Gravis Composite (MGC-v) será estimada entre duas avaliações de avaliadores independentes realizadas na Visita 1 (V1) e na Visita 2 (V2).
O escore MGC é uma ferramenta de avaliação de 10 itens validada e relatada pelo paciente para avaliar os sintomas e sinais de MG.
A avaliação do paciente inclui auto-relato de impacto (normal, leve, moderado ou grave) e é adicionalmente ponderada para significância clínica.
A pontuação total varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior impacto da MG nas atividades funcionais.
Uma alteração de três pontos é considerada clinicamente significativa.
Esta breve avaliação leva aproximadamente 10 minutos para ser concluída.
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3 dias (+/- 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
- Investigador principal: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- 2000030599
- 1U54NS115054-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .