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La sperimentazione pilota di misure di esito specifiche per la malattia di adattamento per la telemedicina nella miastenia grave (ADAPT-teleMG)

14 giugno 2023 aggiornato da: Richard Nowak, Yale University

Lo studio pilota sulle misure di esito specifico della malattia di adattamento per la telemedicina nella miastenia grave (ADAPT-teleMG)

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare l'affidabilità delle misure di esito specifiche della miastenia grave (MG) ottenute durante incontri virtuali con pazienti con miastenia grave. La domanda principale a cui mira a rispondere è: le misure di esito specifiche per MG ottenute durante gli incontri virtuali sono affidabili?

I partecipanti completeranno due visite di studio virtuali in cui verranno somministrate misure di esito comuni specifiche per MG e una misura di esito di nuova concezione sviluppata specificamente per le valutazioni di telemedicina dei pazienti con MG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio l'uso di valutazioni cliniche modificate durante le visite di telemedicina per i pazienti con miastenia grave (MG). Lo studio consisterà in 2 visite virtuali di telemedicina. Verrà condotta una visita di screening per ottimizzare l'ambiente di telemedicina, fornire formazione sulla piattaforma di telemedicina utilizzata nello studio e raccogliere informazioni demografiche, anamnesi e sui farmaci. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità effettueranno una visita di telemedicina (Visita 1) con un medico dello studio in cui verranno eseguite valutazioni adattate per l'ambiente di telemedicina. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari relativi alla MG o alla loro esperienza con la telemedicina online o con i ricercatori dello studio. Una seconda visita (Visita 2), condotta entro 3 giorni (+/- 1 giorno), replicherà le valutazioni effettuate in V1. La visita 1 e la visita 2 saranno registrate per una successiva revisione da parte dei membri del team di studio. I ricercatori sperano di stabilire l'efficacia di questi strumenti clinici al fine di gestire meglio la MG in futuro nelle cure cliniche e nelle visite di studio di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 50 partecipanti adulti con una diagnosi confermata di MG con una gamma di attività della malattia da circa 7 siti di studio clinico MGNet

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Diagnosi di MG autoimmune acquisita sulla base di sindrome clinica e sieropositività per gli autoanticorpi associati alla MG (anticorpi AChR, MuSK o LRP4) e/o una risposta decrementale alla stimolazione nervosa ripetitiva, elettromiografia a singola fibra positiva o test all'edrofonio positivo
  • Il soggetto è stato precedentemente valutato in un incontro clinico faccia a faccia presso uno dei siti di studio partecipanti nei 3 anni precedenti
  • La lingua principale è l'inglese o un livello equivalente di fluidità della lingua inglese
  • La gravità della malattia richiesta varia da asintomatica-lieve a moderata-grave, come precedentemente giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Tecnologia inadeguata per le visite di telemedicina come valutato dall'investigatore (ad esempio, nessuna connessione a Internet, nessun laptop/tablet con funzionalità video, ecc.). I telefoni cellulari non sono accettati. I soggetti devono utilizzare un computer portatile o un tablet.
  • Non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio, inclusa la registrazione video o la visita di telemedicina.
  • Qualsiasi condizione medica/psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione delle valutazioni del soggetto o la conformità al protocollo
  • Gravidanza nota
  • Classe di gravità MGFA IVb o V
  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori neurologici
I partecipanti a questo gruppo saranno reclutati dalla popolazione clinica ambulatoriale presso i siti MGNet partecipanti. I medici curanti effettueranno la determinazione iniziale della potenziale ammissibilità dei pazienti a partecipare allo studio.
Altro: Telemedicina
Due visite di telemedicina video saranno condotte e registrate entro 3 giorni l'una dall'altra (+/- 1 giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra interlocutori del punteggio virtuale Myasthenia Gravis Composite (MGC-v).
Lasso di tempo: 3 giorni (+/- 1 giorno)
L'affidabilità tra valutatori del punteggio virtuale Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) sarà stimata tra due valutazioni di valutatori indipendenti eseguite alla Visita 1 (V1) e alla Visita 2 (V2). Il punteggio MGC è uno strumento di valutazione di 10 item validato e riportato dal paziente per valutare i sintomi e i segni della MG. La valutazione del paziente include l'autovalutazione dell'impatto (normale, lieve, moderato o grave) ed è inoltre ponderata per il significato clinico. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della MG sulle attività funzionali. Un cambiamento di tre punti è considerato clinicamente significativo. Questa breve valutazione richiede circa 10 minuti per essere completata.
3 giorni (+/- 1 giorno)
Affidabilità intrarater (affidabilità test-retest) del punteggio MGC-v.
Lasso di tempo: 3 giorni (+/- 1 giorno)
L'affidabilità tra valutatori del punteggio virtuale Myasthenia Gravis Composite (MGC-v) sarà stimata tra due valutazioni di valutatori indipendenti eseguite alla Visita 1 (V1) e alla Visita 2 (V2). Il punteggio MGC è uno strumento di valutazione di 10 item validato e riportato dal paziente per valutare i sintomi e i segni della MG. La valutazione del paziente include l'autovalutazione dell'impatto (normale, lieve, moderato o grave) ed è inoltre ponderata per il significato clinico. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della MG sulle attività funzionali. Un cambiamento di tre punti è considerato clinicamente significativo. Questa breve valutazione richiede circa 10 minuti per essere completata.
3 giorni (+/- 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Nowak, MD, MS, Yale University
  • Investigatore principale: Amanda Guidon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030599
  • 1U54NS115054-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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