頭蓋変形のある乳児における体位変換と頭蓋再成形の有効性
頭蓋変形のある乳児における体位変換、理学療法、頭蓋再形成の有効性
調査の概要
詳細な説明
頭の形が変形していると診断された生後 2 か月の乳児は、体位変換療法 (斜頸がある場合は理学療法も) を開始し、少なくとも毎月経過観察を受けます。 生後 4 か月、5 か月、6 か月の時点で頭の形が解決していない場合は、頭蓋再成形装具による治療を続けるオプションが与えられます。 影響を受けたすべての乳児は、頭の形が改善するまで、または乳児が生後 12 か月になるまで（いずれか早い方）、積極的な治療を受けます。
正常な乳児は生後 2、6、および 12 か月で評価され、積極的な治療には登録されません。
すべての乳児は、最終評価のために生後 12 か月に戻ってきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tiffany Graham, MSPO
- 電話番号：214-645-8250
- メール：Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Tiffany Graham, MSPO
- 電話番号：214-645-8250
- メール：Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
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副調査官：
- Rami Hallac, PhD
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副調査官：
- Jijia Wang, PhD
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副調査官：
- Alex Kane, MD
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副調査官：
- Caitlin Deville, DSc
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副調査官：
- Susan Simpkins, EdD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
コントロールグループの包含基準:
- 身体的発達が正常で、理学療法の必要がない健康な乳児
コントロールグループの除外基準:
- 頭の形が異常な乳児（斜頭症または頭蓋骨癒合症）
- 発育異常（遺伝的疾患など）のある乳児
- 理学療法または作業療法が必要な重大な発達遅延のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：体位変換療法
乳児は、変形した頭の形に対して、自宅で位置を変える戦略で治療されます。
必要に応じて、斜頸の治療のために理学療法が提供されます。
これは標準的な治療法です。
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介護者は、家庭での方法を使用して、おなかの時間の活動を増やし、乳児の頭の形を変えて、望ましくない側に注意を向ける方法を指導されます。
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他の：体位変換療法 + 頭蓋再成形装具
2～4か月の体位変換療法を試みた後、頭蓋変形が残っている乳児は、頭蓋骨の成長を促すために数週間ごとに調整されるカスタムメイドのヘルメット（頭蓋再成形装具）で治療される場合があります。
1日23時間着用します。
必要に応じて、斜頸の治療のために理学療法が提供されます。
これは標準的な治療法です。
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介護者は、家庭での方法を使用して、おなかの時間の活動を増やし、乳児の頭の形を変えて、望ましくない側に注意を向ける方法を指導されます。
カスタムの頭蓋再成型装具 (FDA クラス II デバイス) が、罹患した乳児に合わせて作成されます。
これは 1 日あたり 23 時間着用する必要があり、頭の形状が解決するまで定期的に装具士の診察を受けて調整する必要があります。
他の名前：
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介入なし：コントロール
変形した頭の形や理学療法の必要がない健康な乳児は追跡および測定されます。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的なヘッド形状
時間枠：入学後10ヵ月後（生後12ヵ月時）
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頭蓋測定は、影響を受けた乳児の残存頭蓋変形を評価するために使用されます。 影響を受けていない定型発達の乳児のグループが、正常な成長の例として使用されます。 測定値には、2 次元測定値（頭蓋ノギスまたは巻尺を使用して頭蓋骨の大赤道で測定）が含まれます：頭蓋周囲、頭蓋骨の内外寸法、頭蓋骨の前後寸法、30 度で測定した 2 つの対角線の測定値正中矢状線から。 これらは、頭蓋骨の非対称性と比率を計算し、成長を追跡するために使用されます。 測定には 3 次元測定が含まれます。 1) 治療中の測定値を追跡するために、STARscanner と呼ばれる FDA 承認の非侵襲的で目に安全なレーザー スキャナーが使用されます。 頭蓋再成形療法に切り替える人のために、このスキャナーはカスタムヘルメットの製造に使用されます。 2) 3dMD システムは写真を使用してお子様の頭の 3 次元レンダリングを作成します。 |
入学後10ヵ月後（生後12ヵ月時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭の形の全体的な変化
時間枠：評価は登録終了後 2 年以内に行われます。
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2 つの治療群のそれぞれで見られた改善を比較して、一方の治療法が他方の治療法よりも大きな効果があるかどうかを判断します。 具体的には、ベースライン測定値 (生後 2 か月で取得) と更新測定値 (各研究測定時点で取得) の差が 2 次元と 3 次元で比較されます。 頭蓋変形をより大きく矯正したグループは、より効果的な治療法であると考えられます。 |
評価は登録終了後 2 年以内に行われます。
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治療の遵守
時間枠：評価は登録終了後 2 年以内に行われます。
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各治療法の全体的な遵守状況が評価されます。 影響を受けた乳児の介護者には、治療群のプロトコールの順守を評価するため、フォローアップの予約ごとにアンケートが受けられる。 調査には、乳児の治療の腕に特有の質問が含まれます。これには、子供が自分自身を動かす前に、体位変換された位置にどれくらいの時間留まるか、乳児が1日に何時間カスタムヘルメットを着用しているか、介護者がどのくらいの頻度で治療を行っているかなどの質問が含まれる場合があります。おすすめの首ストレッチ。 定型発達の対照群には積極的な治療法がないため、調査は行われません。 |
評価は登録終了後 2 年以内に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Graham、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 032017-036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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