두개골 변형 영아에서 재배치 및 두개골 개조의 효과
두개기형 영아의 체위변경, 물리치료 및 두개골 개조의 효과
연구 개요
상세 설명
기형 머리 모양으로 진단된 생후 2개월 영아는 재배치 요법(및 사경이 있는 경우 물리 요법)을 시작하고 최소 한 달에 한 번씩 추적합니다. 생후 4, 5, 6개월에 머리 모양이 해결되지 않으면 두개골 개조 보조기로 치료를 받을 수 있는 선택권이 주어집니다. 영향을 받은 모든 영아는 머리 모양이 해결되거나 영아가 12개월이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 적극적인 치료를 받게 됩니다.
정상 영아는 생후 2, 6, 12개월에 평가되며 활성 치료에 등록되지 않습니다.
모든 유아는 최종 평가를 위해 생후 12개월에 다시 방문합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiffany Graham, MSPO
- 전화번호: 214-645-8250
- 이메일: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Tiffany Graham, MSPO
- 전화번호: 214-645-8250
- 이메일: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
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부수사관:
- Rami Hallac, PhD
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부수사관:
- Jijia Wang, PhD
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부수사관:
- Alex Kane, MD
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부수사관:
- Caitlin Deville, DSc
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부수사관:
- Susan Simpkins, EdD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
대조군에 대한 포함 기준:
- 신체발달이 정상적이고 물리치료가 필요하지 않은 건강한 영아
대조군에 대한 제외 기준:
- 머리 모양이 비정상적인 영아(사두증 또는 두개골유합증)
- 성장 이상이 있는 영아(예: 유전적 조건)
- 물리치료나 작업치료가 필요한 발달지연이 현저한 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재배치 요법
영아는 변형된 머리 모양에 대한 재택 재배치 전략으로 치료를 받게 됩니다.
필요한 경우 사경 치료를 위해 물리 치료가 제공됩니다.
이것은 표준 치료입니다.
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간병인은 집에서 하는 방법을 사용하여 배 시간 활동을 늘리고 선호하지 않는 쪽으로 주의를 돌리는 방법을 사용하여 영아의 머리 모양을 바꾸는 방법을 배우게 됩니다.
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다른: 재배치 요법 + 두개골 개조 보조기
2~4개월의 재배치 요법을 시도한 후, 두개골 변형이 남아 있는 영아는 직접 두개골 성장을 위해 몇 주마다 조정되는 맞춤형 헬멧(두개 성형 보조기)으로 치료할 수 있습니다.
하루 23시간 착용합니다.
필요한 경우 사경 치료를 위해 물리 치료가 제공됩니다.
이것은 표준 치료입니다.
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간병인은 집에서 하는 방법을 사용하여 배 시간 활동을 늘리고 선호하지 않는 쪽으로 주의를 돌리는 방법을 사용하여 영아의 머리 모양을 바꾸는 방법을 배우게 됩니다.
맞춤형 두개골 개조 보조기(FDA Class II 장치)가 영향을 받은 영아에게 맞도록 제작됩니다.
이것은 하루 23시간 착용해야 하며 머리 모양이 해결될 때까지 조정을 위해 Orthotist를 정기적으로 방문해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
기형적인 머리 모양이 없거나 물리 치료가 필요하지 않은 건강한 영아를 추적하고 측정합니다.
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 머리 모양
기간: 입학 후 10개월(생후 12개월)
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영향을 받은 영아의 잔여 두개골 변형을 평가하기 위해 두개골 측정이 사용됩니다. 영향을 받지 않고 일반적으로 발달하는 영아 그룹이 정상적인 성장 예로 사용됩니다. 측정에는 2차원 측정이 포함됩니다(두개골 캘리퍼스 또는 측정 테이프로 두개골의 더 큰 적도에서 측정). 중간 시상선에서. 이들은 두개골의 비대칭과 비율을 계산하고 성장을 추적하는 데 사용됩니다. 측정에는 3차원 측정이 포함됩니다. 1) STARscanner라고 하는 FDA 승인 비침습적이고 눈에 안전한 레이저 스캐너는 치료 전반에 걸쳐 측정을 추적하는 데 사용됩니다. Cranial Remolding Therapy로 전환하는 사람들을 위해 이 스캐너는 맞춤형 헬멧 제작에 사용됩니다. 2) 3dMD 시스템은 사진을 사용하여 자녀의 머리를 3차원으로 렌더링합니다. |
입학 후 10개월(생후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 모양의 전반적인 변화
기간: 등록 종료 후 2년 이내에 평가가 이루어집니다.
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하나의 치료가 다른 치료보다 더 큰 영향을 미치는지 결정하기 위해 2개의 치료 부문 각각에서 나타난 개선을 비교합니다. 구체적으로, 베이스라인 측정치(생후 2개월에 측정)와 업데이트된 측정치(각 연구 측정 시점에서 측정)의 차이를 2차원과 3차원으로 비교한다. 두개골 변형에 대한 교정이 더 큰 그룹은 더 효과적인 치료 방법으로 간주됩니다. |
등록 종료 후 2년 이내에 평가가 이루어집니다.
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치료 준수
기간: 등록 종료 후 2년 이내에 평가가 이루어집니다.
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각 치료 방법에 대한 전반적인 순응도를 평가합니다. 영향을 받는 영아의 간병인은 각 후속 약속에서 치료 부문의 프로토콜 준수 여부를 평가하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 설문 조사에는 유아의 치료 팔에 특정한 질문이 포함되며, 여기에는 아동이 스스로 움직이기 전에 재배치된 자세로 얼마나 오래 머무르는지, 유아가 하루에 맞춤 헬멧을 몇 시간 착용하는지, 간병인이 얼마나 자주 치료를 수행하는지 등의 질문이 포함될 수 있습니다. 추천 목 스트레칭. 이 그룹에 대한 적극적인 치료가 없기 때문에 일반적으로 발전하는 통제 그룹에 설문 조사가 제공되지 않습니다. |
등록 종료 후 2년 이내에 평가가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 032017-036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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