Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av reposisjonering og kranial omforming hos spedbarn med kraniedeformasjon

27. august 2026 oppdatert av: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Effektiviteten av reposisjonering, fysioterapi og kranial omforming hos spedbarn med kranial deformasjon

Denne studien vil undersøke hvor effektive omsorgspersonens reposisjoneringsstrategier er for å korrigere et spedbarns deformasjonelle kranieform, samt effektiviteten av bruken av en tilpasset kranialomformingsortose for behandling av deformasjonshodeformer. Spedbarn med torticollis vil samtidig bli registrert i fysioterapibehandling inntil torticollis er forsvunnet. En normal, upåvirket populasjon vil bli studert for å sammenligne typisk vekst med veksten til spedbarn som gjennomgår aktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn i alderen 2 måneder som har blitt diagnostisert med en deformasjonshodeform vil begynne reposisjoneringsterapi (og fysioterapi hvis torticollis er tilstede) og følges minst månedlig. Ved 4, 5 og 6 måneders alder, hvis hodeformen ikke har forsvunnet, vil de få muligheten til å forfølge behandling med en kranialomdannelsesortose. Alle berørte spedbarn vil gjennomgå aktiv behandling til hodeformen er løst eller spedbarnet er 12 måneder gammelt (avhengig av hva som kommer først).

Normale spedbarn vil bli evaluert ved 2, 6 og 12 måneders alder og vil ikke bli registrert i noen aktiv behandling.

Alle spedbarn kommer tilbake ved 12 måneders alder for en endelig evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rami Hallac, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jijia Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alex Kane, MD
        • Underetterforsker:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Underetterforsker:
          • Susan Simpkins, EdD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Friske spedbarn med normal fysisk utvikling og ikke behov for fysioterapiintervensjon

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Spedbarn med unormale hodeformer (plagiocephaly eller craniosynostosis)
  • Spedbarn med vekstavvik (som genetiske forhold)
  • Spedbarn med utviklingsforsinkelse som er vesentlig for å berettige fysioterapi eller ergoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Reposisjoneringsterapi
Spedbarn vil bli behandlet med hjemme-reposisjoneringsstrategier for deres deformasjonshodeform. Fysioterapi vil bli gitt, hvis indisert, for behandling av torticollis. Dette er en standardbehandling.
Annen: Reposisjoneringsterapi
Omsorgspersoner vil bli instruert i hvordan de kan øke aktivitetene i magen og omforme spedbarnets hoder ved å bruke hjemmemetoder for å rette oppmerksomheten mot den ikke-foretrukne siden.
Annen: Reposisjoneringsterapi + Kranial omformingsortoser
Etter forsøk på 2-4 måneders reposisjonsbehandling, kan spedbarn med gjenværende kranial deformasjon behandles med en skreddersydd hjelm (kranial remolding ortose) som justeres med noen ukers mellomrom for å styre hodeskalleveksten. Den brukes 23 timer i døgnet. Fysioterapi vil bli gitt, hvis indisert, for behandling av torticollis. Dette er en standardbehandling.
Annen: Reposisjoneringsterapi
Omsorgspersoner vil bli instruert i hvordan de kan øke aktivitetene i magen og omforme spedbarnets hoder ved å bruke hjemmemetoder for å rette oppmerksomheten mot den ikke-foretrukne siden.
Enhet: Kranial omformingsortose
En tilpasset kranieomdannelsesortose (FDA klasse II-enhet) vil bli laget for å passe berørte spedbarn. Dette bør brukes 23 timer i døgnet, og ortotisten må ses regelmessig for justeringer til hodeformen er løst.
Andre navn:
  • Hjelm, Cranial Band, STARband
Ingen inngripen: Kontroll
Friske spedbarn uten deformerende hodeformer eller behov for fysioterapi vil bli fulgt og målt. Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig hodeform
Tidsramme: 10 måneder etter påmelding (ved 12 måneders alder)

Kraniale målinger vil bli brukt for å vurdere gjenværende kranial deformasjon hos berørte spedbarn. En gruppe upåvirkede, typisk utviklende spedbarn vil bli brukt som eksempler på normal vekst.

Målinger inkluderer 2-dimensjonale målinger (tatt ved den større ekvator av hodeskallen med kraniale skyvelære eller et målebånd): Kranial omkrets, middels-lateral dimensjon av hodeskallen, anterior-posterior dimensjon av hodeskallen, to motsatte diagonale målinger tatt 30 grader fra den midtsagittale linjen. Disse vil bli brukt til å beregne asymmetri og andel av hodeskallen og sporvekst.

Målinger inkluderer 3-dimensjonale målinger: 1) En FDA-godkjent ikke-invasiv, øyesikker laserskanner kalt STARscanner vil bli brukt til å spore målinger gjennom hele behandlingen. For de som bytter til Cranial Remolding Therapy, vil denne skanneren bli brukt til spesialtilpasset hjelmproduksjon. 2) 3dMD-systemet vil bruke fotografier for å lage en 3-dimensjonal gjengivelse av barnets hode.
10 måneder etter påmelding (ved 12 måneders alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell endring i hodeform
Tidsramme: Vurdering skal skje innen 2 år etter påmeldingsavslutning.

Forbedringene som er sett i hver av de 2 behandlingsarmene vil bli sammenlignet for å avgjøre om en behandling har større effekt enn den andre behandlingen.

Spesifikt vil forskjellen mellom grunnlinjemålingene (tatt ved 2 måneders alder) og de oppdaterte målingene (tatt ved hvert studiemåletidspunkt) sammenlignes i 2-dimensjoner og 3-dimensjoner. Gruppen med større korreksjon av kraniale deformitet vil bli betraktet som den mer virkningsfulle behandlingsmetoden.
Vurdering skal skje innen 2 år etter påmeldingsavslutning.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Vurdering skal skje innen 2 år etter påmeldingsavslutning.

Samlet samsvar med hver behandlingsmetode vil bli vurdert.

Omsorgspersoner for berørte spedbarn vil bli gitt undersøkelser ved hver oppfølgingsavtale for å vurdere overholdelse av behandlingsarmens protokoll. Undersøkelser vil omfatte spørsmål som er spesifikke for spedbarnets behandlingsarm, som kan inkludere spørsmål som hvor lenge barnet forblir i en reposisjonert stilling før det beveger seg, hvor mange timer per dag spedbarnet bruker sin egendefinerte hjelm, og hvor ofte omsorgspersoner utfører anbefalte nakkestrekk.

Ingen undersøkelser vil bli gitt til den typisk utviklende kontrollgruppen da det ikke er noen aktiv behandling for denne gruppen.
Vurdering skal skje innen 2 år etter påmeldingsavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Children's Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 032017-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare data vil bli delt utenfor studiens etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere