Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность репозиции и ремоделирования черепа у младенцев с деформацией черепа

27 августа 2026 г. обновлено: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Эффективность репозиции, физиотерапии и ремоделирования черепа у младенцев с деформацией черепа

В этом исследовании будет изучена эффективность стратегий изменения положения лица, осуществляющего уход, в коррекции деформационной формы черепа младенца, а также эффективность использования индивидуального ортеза для переформовки черепа для лечения деформаций формы головы. Младенцы с кривошеей будут одновременно зачислены на физиотерапевтическое лечение до тех пор, пока кривошея не разрешится. Будет изучено нормальное, не затронутое заболеванием население, чтобы сравнить типичный рост с ростом младенцев, проходящих активное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцам в возрасте 2 месяцев, у которых диагностирована деформация головы, будет назначена терапия по репозиции (и физиотерапия при наличии кривошеи) и наблюдение не реже одного раза в месяц. В возрасте 4, 5 и 6 месяцев, если форма головы не изменилась, им будет предоставлена ​​возможность продолжить лечение с помощью ортеза для восстановления черепа. Все затронутые младенцы будут проходить активное лечение до тех пор, пока форма головы не будет устранена или пока ребенку не исполнится 12 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше).

Нормальных младенцев будут оценивать в возрасте 2, 6 и 12 месяцев, и они не будут участвовать в каком-либо активном лечении.

Все младенцы возвращаются в возрасте 12 месяцев для окончательной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rami Hallac, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jijia Wang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alex Kane, MD
        • Младший исследователь:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Младший исследователь:
          • Susan Simpkins, EdD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в контрольную группу:

  • Здоровые младенцы с нормальным физическим развитием, не нуждающиеся в физиотерапевтическом вмешательстве

Критерии исключения для контрольной группы:

  • Младенцы с аномальной формой головы (плагиоцефалия или краниосиностоз)
  • Младенцы с аномалиями роста (например, генетическими заболеваниями)
  • Младенцы со значительной задержкой развития, требующей физиотерапии или трудотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Репозиционная терапия
Младенцы будут лечиться в домашних условиях с помощью стратегий изменения положения их деформационной формы головы. При наличии показаний для лечения кривошеи будет назначена физиотерапия. Это стандартное лечение.
Другой: Репозиционная терапия
Лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы, как увеличить время, проводимое на животе, и изменить форму головы своего ребенка, используя домашние методы, чтобы направить их внимание на нежелательную сторону.
Другой: Репозиционная терапия + ортезы для восстановления черепа
После попытки репозиционной терапии в течение 2–4 месяцев у младенцев с остаточной деформацией черепа можно лечить с помощью изготовленного на заказ шлема (черепной переформовочный ортез), который корректируют каждые несколько недель, чтобы направить рост черепа. Его носят 23 часа в сутки. При наличии показаний для лечения кривошеи будет назначена физиотерапия. Это стандартное лечение.
Другой: Репозиционная терапия
Лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы, как увеличить время, проводимое на животе, и изменить форму головы своего ребенка, используя домашние методы, чтобы направить их внимание на нежелательную сторону.
Устройство: Черепной переформовочный ортез
Индивидуальный ортез для переформовки черепа (устройство класса II по FDA) будет изготовлен для пострадавших младенцев. его следует носить 23 часа в день, и необходимо регулярно посещать ортопеда для корректировки до тех пор, пока форма головы не будет решена.
Другие имена:
  • Шлем, Черепная лента, STARband
Без вмешательства: Контроль
Здоровые младенцы без деформаций головы или потребности в физиотерапии будут наблюдаться и измеряться. Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная форма головы
Временное ограничение: 10 месяцев после зачисления (в возрасте 12 месяцев)

Измерения черепа будут использоваться для оценки остаточной деформации черепа у пострадавших младенцев. В качестве примеров нормального роста будет использоваться группа здоровых, типично развивающихся младенцев.

Измерения включают двумерные измерения (снятые на большом экваторе черепа с помощью краниального штангенциркуля или измерительной ленты): окружность черепа, медиолатеральный размер черепа, передне-задний размер черепа, два противоположных диагональных измерения, выполненных под углом 30 градусов. от средней сагиттальной линии. Они будут использоваться для расчета асимметрии и пропорций черепа и отслеживания роста.

Измерения включают трехмерные измерения: 1) Одобренный FDA неинвазивный, безопасный для глаз лазерный сканер под названием STARscanner будет использоваться для отслеживания измерений на протяжении всего лечения. Для тех, кто перейдет на терапию по восстановлению черепа, этот сканер будет использоваться для изготовления индивидуального шлема. 2) Система 3dMD будет использовать фотографии для создания трехмерного изображения головы вашего ребенка.
10 месяцев после зачисления (в возрасте 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение формы головы
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 2 лет после закрытия набора.

Улучшения, наблюдаемые в каждой из двух групп лечения, будут сравниваться, чтобы определить, оказывает ли одно лечение большее влияние, чем другое лечение.

В частности, разница между исходными измерениями (взятыми в возрасте 2 месяцев) и обновленными измерениями (взятыми в каждый момент времени измерения исследования) будет сравниваться в 2-х и 3-х измерениях. Группа с большей коррекцией деформации черепа будет считаться более эффективным методом лечения.
Оценка проводится в течение 2 лет после закрытия набора.
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Оценка проводится в течение 2 лет после закрытия набора.

Будет оцениваться общее соблюдение каждого метода лечения.

Лица, осуществляющие уход за больными младенцами, будут проходить опросы при каждом последующем приеме для оценки соблюдения протокола лечебной группы. Опросы будут включать вопросы, характерные для лечебной руки младенца, которые могут включать такие вопросы, как, как долго ребенок остается в измененном положении, прежде чем двигаться самостоятельно, сколько часов в день младенец носит свой индивидуальный шлем и как часто лица, осуществляющие уход, выполняют Рекомендуемая растяжка шеи.

Контрольная группа с типичным развитием не будет подвергаться опросам, так как для этой группы не проводится активного лечения.
Оценка проводится в течение 2 лет после закрытия набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Children's Health

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 032017-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие идентифицирующие данные не будут переданы за пределы исследователей исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться