Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asennon ja kallon uudelleenmuovauksen tehokkuus vauvoilla, joilla on kallon muodonmuutoksia

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Uudelleenasennon, fysioterapian ja kallon uudelleenmuovauksen tehokkuus vauvoilla, joilla on kallon muodonmuutoksia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka tehokkaita hoitajan uudelleensijoitusstrategiat ovat lapsen muodonmuutosta aiheuttavan kallon muodon korjaamisessa sekä mukautetun kallon uudelleenmuovausortoosin käytön tehokkuutta muodonmuutosten aiheuttamien pään muotojen hoidossa. Imeväiset, joilla on torticollis, otetaan samanaikaisesti fysioterapiahoitoon, kunnes torticollis on ratkaistu. Normaalia, sairastumatonta populaatiota tutkitaan vertaamaan tyypillistä kasvua aktiivisessa hoidossa olevien imeväisten kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on diagnosoitu muodoltaan epämuodostunut pää, aloitetaan uudelleenasentohoito (ja fysioterapia, jos torticollis on läsnä) ja heitä seurataan vähintään kuukausittain. Jos pään muoto ei ole ratkennut 4, 5 ja 6 kuukauden iässä, heille annetaan mahdollisuus jatkaa hoitoa kallon muovausortoosin avulla. Kaikki sairaanlapset saavat aktiivista hoitoa, kunnes pään muoto on korjattu tai vauva on 12 kuukauden ikäinen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Normaalit pikkulapset arvioidaan 2, 6 ja 12 kuukauden iässä, eikä heitä oteta mukaan mihinkään aktiiviseen hoitoon.

Kaikki vauvat palaavat 12 kuukauden iässä lopullista arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rami Hallac, PhD
        • Alatutkija:
          • Jijia Wang, PhD
        • Alatutkija:
          • Alex Kane, MD
        • Alatutkija:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Alatutkija:
          • Susan Simpkins, EdD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, joilla on normaali fyysinen kehitys ja joilla ei ole tarvetta fysioterapiaan

Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on epänormaali pään muoto (plagiokefalia tai kraniosynostoosi)
  • Imeväiset, joilla on kasvuhäiriöitä (kuten geneettisiä sairauksia)
  • Pikkulapset, joiden kehitys on viivästynyt merkittävästi, mikä edellyttää fysioterapiaa tai toimintaterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Uudelleenasentoterapia
Vauvoja hoidetaan kotona tehtävän uudelleenasentamisen strategioilla heidän muodonmuutoksen aiheuttavan pään muodon vuoksi. Fysioterapiaa tarjotaan tarvittaessa torticolliksen hoitoon. Tämä on tavallinen hoito.
Muut: Uudelleenasentoterapia
Omaishoitajat opastetaan lisäämään vatsa-ajan aktiviteetteja ja muotoilemaan uudelleen vauvan päätä kotimenetelmillä ohjaamaan huomionsa ei-toivotulle puolelle.
Muut: Uudelleenasentohoito + kallon uudelleenmuovausortoosit
Kun vauvoja, joilla on kallon muodonmuutoksia, on yritetty 2–4 kuukauden uudelleenasentohoidon jälkeen, voidaan hoitaa mittatilaustyönä tehdyllä kypärällä (kallon uudelleenmuovausortoosi), jota säädetään muutaman viikon välein ohjaamaan kallon kasvua. Sitä käytetään 23 tuntia vuorokaudessa. Fysioterapiaa tarjotaan tarvittaessa torticolliksen hoitoon. Tämä on tavallinen hoito.
Muut: Uudelleenasentoterapia
Omaishoitajat opastetaan lisäämään vatsa-ajan aktiviteetteja ja muotoilemaan uudelleen vauvan päätä kotimenetelmillä ohjaamaan huomionsa ei-toivotulle puolelle.
Laite: Kallon uudelleenmuovausortoosi
Mukautettu kallon uudelleenmuovausortoosi (FDA Class II -laite) tehdään sopimaan sairastuneille vauvoille. tätä tulee käyttää 23 tuntia vuorokaudessa, ja ortopedian on vietettävä säännöllisesti säätöjä, kunnes pään muoto on ratkaistu.
Muut nimet:
  • Kypärä, Cranial Band, STARband
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terveitä vauvoja, joilla ei ole epämuodostunutta pään muotoa tai jotka eivät tarvitse fysioterapiaa, seurataan ja mitataan. Ei väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen pään muoto
Aikaikkuna: 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (12 kuukauden iässä)

Kallomittauksia käytetään kallon jäännösmuodonmuutoksen arvioimiseen sairastuneilla imeväisillä. Normaalin kasvun esimerkkeinä käytetään ryhmää terveitä, tyypillisesti kehittyviä vauvoja.

Mittaukset sisältävät 2-ulotteisia mittauksia (otettu kallon suuremmalta päiväntasaajalta kallon jarrusatulalla tai mittanauhalla): kallon ympärysmitta, kallon keskisivumitta, kallon anterior-posterior -mitta, kaksi vastakkaista diagonaalimittausta 30 astetta. keskisagittaalisesta linjasta. Näitä käytetään laskettaessa kallon epäsymmetriaa ja osuutta sekä seurata kasvua.

Mittaukset sisältävät kolmiulotteisia mittauksia: 1) FDA:n hyväksymää ei-invasiivista, silmille turvallista laserskanneria, nimeltään STARscanner, käytetään mittausten seuraamiseen koko hoidon ajan. Niille, jotka vaihtavat kallon uudelleenmuokkaushoitoon, tätä skanneria käytetään mukautetun kypärän valmistukseen. 2) 3dMD-järjestelmä luo valokuvien avulla kolmiulotteisen renderöinnin lapsesi päästä.
10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (12 kuukauden iässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään muodon yleinen muutos
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 2 vuoden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä.

Kummassakin kahdessa hoitohaarassa havaittuja parannuksia verrataan sen määrittämiseksi, onko yhdellä hoidolla suurempi vaikutus kuin toisella.

Tarkemmin sanottuna lähtöviivamittausten (otettu 2 kuukauden iässä) ja päivitettyjen mittausten (jokaisessa tutkimuksen mittausajankohtana) välistä eroa verrataan 2- ja 3-ulottuvuuksissa. Ryhmää, jolla on suurempi korjaus kallon epämuodostumaan, pidettäisiin tehokkaampana hoitomenetelmänä.
Arviointi suoritetaan 2 vuoden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 2 vuoden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä.

Kunkin hoitomenetelmän yleinen noudattaminen arvioidaan.

Sairastuneiden imeväisten hoitajille tehdään tutkimuksia jokaisella seurantakäynnillä, jotta voidaan arvioida hoitoryhmän protokollan noudattamista. Kyselyt sisältävät kysymyksiä lapsen hoitokäsivarresta, joihin voi sisältyä kysymyksiä, kuten kuinka kauan lapsi pysyy uudessa asennossa ennen liikkumista, kuinka monta tuntia päivässä vauva käyttää mukautettua kypärää ja kuinka usein hoitajat suorittavat suositellut niskan venytykset.

Tyypillisesti kehittyvälle kontrolliryhmälle ei tehdä tutkimuksia, koska tälle ryhmälle ei ole aktiivista hoitoa.
Arviointi suoritetaan 2 vuoden sisällä ilmoittautumisen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Children's Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 032017-036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta tutkimuksen tutkijoiden ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa