Efficacité du repositionnement et du remodelage crânien chez les nourrissons présentant une déformation crânienne
Efficacité du repositionnement, de la physiothérapie et du remodelage crânien chez les nourrissons présentant une déformation crânienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons de 2 mois qui ont reçu un diagnostic de déformation de la tête commenceront une thérapie de repositionnement (et une thérapie physique si un torticolis est présent) et seront suivis au moins une fois par mois. À 4, 5 et 6 mois, si la forme de la tête n'est pas résolue, ils auront la possibilité de poursuivre le traitement avec une orthèse de remoulage crânien. Tous les nourrissons concernés subiront un traitement actif jusqu'à ce que la forme de la tête soit résolue ou que le nourrisson ait 12 mois (selon la première éventualité).
Les nourrissons normaux seront évalués à l'âge de 2, 6 et 12 mois et ne seront inscrits à aucun traitement actif.
Tous les nourrissons reviendront à l'âge de 12 mois pour une évaluation finale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiffany Graham, MSPO
- Numéro de téléphone: 214-645-8250
- E-mail: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Tiffany Graham, MSPO
- Numéro de téléphone: 214-645-8250
- E-mail: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
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Sous-enquêteur:
- Rami Hallac, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jijia Wang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alex Kane, MD
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Sous-enquêteur:
- Caitlin Deville, DSc
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Sous-enquêteur:
- Susan Simpkins, EdD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Nourrissons en bonne santé avec un développement physique normal et ne nécessitant aucune intervention de physiothérapie
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Nourrissons avec des formes de tête anormales (plagiocéphalie ou craniosténose)
- Nourrissons présentant des anomalies de croissance (telles que des conditions génétiques)
- Nourrissons présentant un retard de développement important pour justifier une physiothérapie ou une ergothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie de repositionnement
Les nourrissons seront traités avec des stratégies de repositionnement à domicile pour leur forme de tête déformée.
Une thérapie physique sera fournie, si indiquée, pour le traitement du torticolis.
Il s'agit d'un traitement standard.
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Les soignants apprendront comment augmenter les activités sur le ventre et remodeler la tête de leur bébé en utilisant des méthodes à domicile pour diriger leur attention vers le côté non préféré.
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Autre: Thérapie de repositionnement + orthèses de remoulage crânien
Après avoir tenté 2 à 4 mois de thérapie de repositionnement, les nourrissons présentant une déformation crânienne résiduelle peuvent être traités avec un casque sur mesure (orthèse de remoulage crânien) qui est ajusté toutes les quelques semaines pour diriger la croissance du crâne.
Il est porté 23 heures par jour.
Une thérapie physique sera fournie, si indiquée, pour le traitement du torticolis.
Il s'agit d'un traitement standard.
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Les soignants apprendront comment augmenter les activités sur le ventre et remodeler la tête de leur bébé en utilisant des méthodes à domicile pour diriger leur attention vers le côté non préféré.
Une orthèse de remoulage crânien personnalisée (dispositif de classe II de la FDA) sera fabriquée pour s'adapter aux nourrissons touchés.
cela doit être porté 23 heures par jour et l'orthésiste doit être vu régulièrement pour des ajustements jusqu'à ce que la forme de la tête soit résolue.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons en bonne santé sans forme de tête déformée ou nécessitant une thérapie physique seront suivis et mesurés.
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme finale de la tête
Délai: 10 mois après l'inscription (à 12 mois)
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Des mesures crâniennes seront utilisées pour évaluer la déformation crânienne résiduelle chez les nourrissons touchés. Un groupe de nourrissons non affectés, au développement typique, sera utilisé comme exemples de croissance normale. Les mesures comprennent des mesures bidimensionnelles (prises au grand équateur du crâne avec des étriers crâniens ou un ruban à mesurer) : circonférence crânienne, dimension médio-latérale du crâne, dimension antéro-postérieure du crâne, deux mesures diagonales opposées prises à 30 degrés de la ligne sagittale médiane. Ceux-ci seront utilisés pour calculer l'asymétrie et la proportion du crâne et suivre la croissance. Les mesures comprennent des mesures tridimensionnelles : 1) Un scanner laser non invasif et sans danger pour les yeux, approuvé par la FDA, appelé STARscanner, sera utilisé pour suivre les mesures tout au long du traitement. Pour ceux qui passent à la thérapie de remoulage crânien, ce scanner sera utilisé pour la fabrication de casques personnalisés. 2) Le système 3dMD utilisera des photographies pour créer un rendu tridimensionnel de la tête de votre enfant. |
10 mois après l'inscription (à 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement global de la forme de la tête
Délai: L'évaluation doit avoir lieu dans les 2 ans suivant la clôture des inscriptions.
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Les améliorations observées dans chacun des 2 bras de traitement seront comparées pour déterminer si un traitement a un impact plus important que l'autre traitement. Plus précisément, la différence entre les mesures de base (prises à l'âge de 2 mois) et les mesures mises à jour (prises à chaque point de mesure de l'étude) sera comparée en 2 dimensions et en 3 dimensions. Le groupe avec une plus grande correction de la déformation crânienne serait considéré comme la méthode de traitement la plus percutante. |
L'évaluation doit avoir lieu dans les 2 ans suivant la clôture des inscriptions.
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Observance du traitement
Délai: L'évaluation doit avoir lieu dans les 2 ans suivant la clôture des inscriptions.
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La conformité globale à chaque méthode de traitement sera évaluée. Les soignants des nourrissons touchés recevront des questionnaires à chaque rendez-vous de suivi pour évaluer le respect du protocole du groupe de traitement. Les enquêtes comprendront des questions spécifiques au bras de traitement du nourrisson, qui peuvent inclure des questions telles que la durée pendant laquelle l'enfant reste dans une position repositionnée avant de se déplacer, le nombre d'heures par jour pendant lesquelles le nourrisson porte son casque personnalisé et la fréquence à laquelle les soignants effectuent le étirements du cou recommandés. Aucune enquête ne sera donnée au groupe témoin en développement typique car il n'y a pas de traitement actif pour ce groupe. |
L'évaluation doit avoir lieu dans les 2 ans suivant la clôture des inscriptions.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Dyskinésies
- Maladies osseuses, développement
- Synostose
- Dysostoses
- Dystonie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Torticolis
- Craniosténoses
- Plagiocéphalie
- Plagiocéphalie, non synostotique
- Torticollis congénital
- Équipement et fournitures
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Dispositifs de protection
- Équipement de protection personnelle
- Appareils de protection de la tête
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 032017-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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