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Efficacia del riposizionamento e del rimodellamento cranico nei neonati con deformazione cranica

21 agosto 2025 aggiornato da: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacia del riposizionamento, terapia fisica e rimodellamento cranico nei neonati con deformazione cranica

Questo studio esaminerà l'efficacia delle strategie di riposizionamento del caregiver nella correzione della forma cranica deformativa di un neonato, nonché l'efficacia dell'uso di un'ortesi di rimodellamento cranico personalizzata per il trattamento delle forme deformative della testa. I neonati con torcicollo verranno contemporaneamente arruolati nel trattamento di terapia fisica fino alla risoluzione del torcicollo. Verrà studiata una popolazione normale non affetta per confrontare la crescita tipica con la crescita dei bambini sottoposti a trattamento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati di 2 mesi di età a cui è stata diagnosticata una forma deformativa della testa inizieranno la terapia di riposizionamento (e la terapia fisica se è presente il torcicollo) e saranno seguiti almeno una volta al mese. A 4, 5 e 6 mesi di età, se la forma della testa non si è risolta, verrà data loro la possibilità di proseguire il trattamento con un'ortesi di rimodellamento craniale. Tutti i bambini affetti saranno sottoposti a trattamento attivo fino a quando la forma della testa non sarà risolta o il bambino avrà 12 mesi di età (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

I bambini normali saranno valutati a 2, 6 e 12 mesi di età e non saranno arruolati in alcun trattamento attivo.

Tutti i neonati torneranno a 12 mesi di età per una valutazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rami Hallac, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jijia Wang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Kane, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Sub-investigatore:
          • Susan Simpkins, EdD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Neonati sani con sviluppo fisico normale e senza necessità di intervento di fisioterapia

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Neonati con forme anomale della testa (plagiocefalia o craniosinostosi)
  • Neonati con anomalie della crescita (come condizioni genetiche)
  • Neonati con ritardo dello sviluppo significativo da giustificare la terapia fisica o la terapia occupazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di riposizionamento
I neonati saranno trattati con strategie di riposizionamento a casa per la loro forma deformativa della testa. La terapia fisica sarà fornita, se indicata, per il trattamento del torcicollo. Questo è un trattamento standard.
Altro: Terapia di riposizionamento
Gli operatori sanitari verranno istruiti su come aumentare le attività del tempo della pancia e rimodellare la testa del loro bambino utilizzando metodi a casa per dirigere la loro attenzione sul lato non preferito.
Altro: Terapia di riposizionamento + ortesi di rimodellamento craniale
Dopo aver tentato a 2-4 mesi di terapia di riposizionamento, i neonati con deformazione cranica residua possono essere trattati con un casco su misura (ortesi di rimodellamento cranico) che viene regolato ogni poche settimane per dirigere la crescita del cranio. È indossato 23 ore al giorno. La terapia fisica sarà fornita, se indicata, per il trattamento del torcicollo. Questo è un trattamento standard.
Altro: Terapia di riposizionamento
Gli operatori sanitari verranno istruiti su come aumentare le attività del tempo della pancia e rimodellare la testa del loro bambino utilizzando metodi a casa per dirigere la loro attenzione sul lato non preferito.
Dispositivo: Ortesi di rimodellamento craniale
Verrà realizzata un'ortesi craniale personalizzata (dispositivo FDA di classe II) per adattarsi ai neonati affetti. questo dovrebbe essere indossato 23 ore al giorno e l'ortottista deve essere visto regolarmente per gli aggiustamenti fino a quando la forma della testa non viene risolta.
Altri nomi:
  • Casco, fascia craniale, fascia STAR
Nessun intervento: Controllo
Saranno seguiti e misurati i neonati sani senza forme deformative della testa o necessità di terapia fisica. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma finale della testa
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'iscrizione (a 12 mesi di età)

Le misurazioni craniche saranno utilizzate per valutare la deformazione cranica residua nei neonati affetti. Come esempi di crescita normale verrà utilizzato un gruppo di neonati non affetti, con sviluppo tipico.

Le misurazioni includono misurazioni bidimensionali (prese all'equatore maggiore del cranio con calibri cranici o un metro a nastro): circonferenza cranica, dimensione medio-laterale del cranio, dimensione antero-posteriore del cranio, due misurazioni diagonali opposte prese a 30 gradi dalla linea medio-sagittale. Questi saranno usati per calcolare l'asimmetria e la proporzione del cranio e monitorare la crescita.

Le misurazioni includono misurazioni tridimensionali: 1) Uno scanner laser non invasivo e sicuro per gli occhi approvato dalla FDA chiamato STARscanner verrà utilizzato per tenere traccia delle misurazioni durante il trattamento. Per coloro che passano alla terapia di rimodellamento craniale, questo scanner verrà utilizzato per la fabbricazione di caschi personalizzati. 2) Il sistema 3dMD utilizzerà fotografie per creare un rendering tridimensionale della testa di tuo figlio.
10 mesi dopo l'iscrizione (a 12 mesi di età)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento generale nella forma della testa
Lasso di tempo: La valutazione deve avvenire entro 2 anni dalla chiusura delle iscrizioni.

I miglioramenti osservati in ciascuno dei 2 bracci di trattamento verranno confrontati per determinare se un trattamento ha un impatto maggiore rispetto all'altro trattamento.

In particolare, la differenza tra le misurazioni di base (prese a 2 mesi di età) e le misurazioni aggiornate (prese a ciascun punto temporale di misurazione dello studio) sarà confrontata in 2 dimensioni e 3 dimensioni. Il gruppo con una maggiore correzione della deformità cranica sarebbe considerato il metodo di trattamento più efficace.
La valutazione deve avvenire entro 2 anni dalla chiusura delle iscrizioni.
Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: La valutazione deve avvenire entro 2 anni dalla chiusura delle iscrizioni.

Sarà valutata la conformità complessiva con ciascun metodo di trattamento.

Gli operatori sanitari dei neonati affetti riceveranno sondaggi ad ogni appuntamento di follow-up per valutare l'aderenza al protocollo del braccio di trattamento. I sondaggi includeranno domande specifiche per il braccio di trattamento del neonato, che possono includere domande come per quanto tempo il bambino rimane in una posizione riposizionata prima di muoversi, per quante ore al giorno il bambino indossa il casco personalizzato e con quale frequenza gli operatori sanitari eseguono il allungamenti del collo consigliati.

Non verranno forniti sondaggi al gruppo di controllo a sviluppo tipico in quanto non esiste un trattamento attivo per questo gruppo.
La valutazione deve avvenire entro 2 anni dalla chiusura delle iscrizioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Children's Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 032017-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile sarà condiviso al di fuori dei ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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