Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​repositionering og kraniel omformning hos spædbørn med kraniedeformation

18. august 2023 opdateret af: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Effektiviteten af ​​repositionering, fysioterapi og kranieomformning hos spædbørn med kraniedeformation

Denne undersøgelse vil undersøge, hvor effektive omsorgspersonens repositioneringsstrategier er til at korrigere et spædbarns deformationelle kranieform, såvel som effektiviteten af ​​brugen af ​​en tilpasset kranieomstøbningsortose til behandling af deformationelle hovedformer. Spædbørn med torticollis vil samtidig blive indskrevet i fysioterapibehandling, indtil torticollis er forsvundet. En normal, upåvirket population vil blive undersøgt for at sammenligne typisk vækst med væksten af ​​spædbørn, der gennemgår aktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn på 2 måneder, som er blevet diagnosticeret med en deformationel hovedform, vil begynde repositioneringsterapi (og fysioterapi, hvis torticollis er til stede) og følges mindst hver måned. Ved 4-, 5- og 6-måneders alderen, hvis hovedformen ikke er forsvundet, vil de få mulighed for at forfølge behandling med en kranie-omformende ortose. Alle berørte spædbørn vil gennemgå aktiv behandling, indtil hovedformen er løst, eller spædbarnet er 12 måneder gammelt (alt efter hvad der kommer først).

Normale spædbørn vil blive evalueret ved 2, 6 og 12 måneders alderen og vil ikke blive indskrevet i nogen aktiv behandling.

Alle spædbørn vender tilbage ved 12 måneders alderen til en endelig evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rami Hallac, PhD
        • Underforsker:
          • Jijia Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Alex Kane, MD
        • Underforsker:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Underforsker:
          • Susan Simpkins, EdD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Raske spædbørn med normal fysisk udvikling og intet behov for fysioterapeutisk intervention

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:

  • Spædbørn med unormale hovedformer (plagiocephaly eller craniosynostosis)
  • Spædbørn med vækstabnormiteter (såsom genetiske forhold)
  • Spædbørn med udviklingsforsinkelse, der er væsentlig for at berettige fysioterapi eller ergoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Repositioneringsterapi
Spædbørn vil blive behandlet med repositioneringsstrategier derhjemme for deres deformationelle hovedform. Fysioterapi vil blive givet, hvis indiceret, til behandling af torticollis. Dette er en standardbehandling.
Andet: Repositioneringsterapi
Omsorgspersoner vil blive instrueret i, hvordan de kan øge aktiviteterne i maven og omforme deres spædbarns hoveder ved hjælp af hjemmemetoder for at rette deres opmærksomhed mod den ikke-foretrukne side.
Andet: Repositioneringsterapi + Kraniale omstøbningsortoser
Efter forsøg på 2-4 måneders repositioneringsterapi kan spædbørn med resterende kraniedeformation behandles med en specialfremstillet hjelm (kraniel remolding ortose), som justeres med nogle få ugers mellemrum for at styre kranievæksten. Den bæres 23 timer i døgnet. Fysioterapi vil blive givet, hvis indiceret, til behandling af torticollis. Dette er en standardbehandling.
Andet: Repositioneringsterapi
Omsorgspersoner vil blive instrueret i, hvordan de kan øge aktiviteterne i maven og omforme deres spædbarns hoveder ved hjælp af hjemmemetoder for at rette deres opmærksomhed mod den ikke-foretrukne side.
Enhed: Kraniel omstøbningsortose
En tilpasset kranieomstøbningsortose (FDA klasse II-enhed) vil blive lavet til at passe til berørte spædbørn. dette bør bæres 23 timer i døgnet, og ortoterapeuten skal ses regelmæssigt for justeringer, indtil hovedformen er løst.
Andre navne:
  • Hjelm, Cranial Band, STARband
Ingen indgriben: Styring
Raske spædbørn uden deformationelle hovedformer eller behov for fysioterapi vil blive fulgt og målt. Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig hovedform
Tidsramme: 10 måneder efter tilmelding (ved 12 måneders alderen)

Kraniemålinger vil blive brugt til at vurdere resterende kraniedeformation hos berørte spædbørn. En gruppe upåvirkede spædbørn, der typisk udvikler sig, vil blive brugt som eksempler på normal vækst.

Målinger inkluderer 2-dimensionelle målinger (taget ved den større ækvator af kraniet med kraniemålere eller et målebånd): Kraniel omkreds, medio-lateral dimension af kraniet, anterior-posterior dimension af kraniet, to modsatrettede diagonale målinger taget 30 grader fra den midterste sagittale linje. Disse vil blive brugt til at beregne asymmetrien og andelen af ​​kraniet og sporvækst.

Målinger inkluderer 3-dimensionelle målinger: 1) En FDA-godkendt ikke-invasiv, øjensikker laserscanner kaldet STARscanneren vil blive brugt til at spore målinger under hele behandlingen. For dem, der skifter til Cranial Remolding Therapy, vil denne scanner blive brugt til specialfremstilling af hjelm. 2) 3dMD-systemet vil bruge fotografier til at skabe en 3-dimensionel gengivelse af dit barns hoved.
10 måneder efter tilmelding (ved 12 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i hovedformen
Tidsramme: Vurdering skal ske inden for 2 år efter tilmeldingens lukning.

De forbedringer, der ses i hver af de 2 behandlingsarme, vil blive sammenlignet for at afgøre, om den ene behandling har større effekt end den anden behandling.

Specifikt vil forskellen mellem baseline-målingerne (taget ved 2-måneders alderen) og de opdaterede målinger (tages på hvert studiemåletidspunkt) blive sammenlignet i 2-dimensioner og 3-dimensioner. Gruppen med større korrektion af kraniedeformiteten ville blive betragtet som den mere virkningsfulde behandlingsmetode.
Vurdering skal ske inden for 2 år efter tilmeldingens lukning.
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Vurdering skal ske inden for 2 år efter tilmeldingens lukning.

Samlet overensstemmelse med hver behandlingsmetode vil blive vurderet.

Omsorgspersoner for berørte spædbørn vil blive givet undersøgelser ved hver opfølgningsaftale for at vurdere overholdelse af behandlingsarmens protokol. Undersøgelser vil omfatte spørgsmål, der er specifikke for spædbarnets behandlingsarm, som kan omfatte spørgsmål såsom, hvor længe barnet forbliver i en omplaceret stilling, før det bevæger sig, hvor mange timer om dagen spædbarnet har deres tilpassede hjelm på, og hvor ofte omsorgspersoner udfører anbefalede nakkestrækninger.

Der vil ikke blive givet undersøgelser til den typisk udviklende kontrolgruppe, da der ikke er nogen aktiv behandling for denne gruppe.
Vurdering skal ske inden for 2 år efter tilmeldingens lukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Children's Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 032017-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare data vil blive delt uden for undersøgelsens efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torticollis

Kliniske forsøg med Repositioneringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner