Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van herpositionering en craniale hervorming bij zuigelingen met craniale vervorming

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Effectiviteit van herpositionering, fysiotherapie en craniale omvorming bij zuigelingen met craniale vervorming

Deze studie zal onderzoeken hoe effectief de herpositioneringsstrategieën van de verzorger zijn bij het corrigeren van de vervormde schedelvorm van een baby, evenals de effectiviteit van het gebruik van een op maat gemaakte craniale hervormende orthese voor de behandeling van vervormde hoofdvormen. Baby's met torticollis zullen gelijktijdig worden opgenomen in fysiotherapeutische behandeling totdat de torticollis is verdwenen. Een normale, onaangetaste populatie zal worden bestudeerd om de typische groei te vergelijken met de groei van baby's die een actieve behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's van 2 maanden oud bij wie een misvormde hoofdvorm is vastgesteld, zullen beginnen met herpositioneringstherapie (en fysiotherapie als torticollis aanwezig is) en worden ten minste maandelijks gevolgd. Als de vorm van het hoofd op de leeftijd van 4, 5 en 6 maanden niet is verdwenen, wordt de behandeling met een craniale omvormorthese voortgezet. Alle getroffen baby's zullen een actieve behandeling ondergaan totdat de vorm van het hoofd is verdwenen of de baby 12 maanden oud is (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Normale baby's worden geëvalueerd op een leeftijd van 2, 6 en 12 maanden en worden niet opgenomen in een actieve behandeling.

Alle baby's komen op de leeftijd van 12 maanden terug voor een eindevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rami Hallac, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jijia Wang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alex Kane, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Simpkins, EdD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor controlegroep:

  • Gezonde baby's met een normale lichamelijke ontwikkeling en geen behoefte aan fysiotherapie

Uitsluitingscriteria voor controlegroep:

  • Zuigelingen met abnormale hoofdvormen (plagiocephalie of craniosynostose)
  • Zuigelingen met groeiafwijkingen (zoals genetische aandoeningen)
  • Baby's met een ontwikkelingsachterstand die significant is om fysiotherapie of ergotherapie te rechtvaardigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Herpositioneringstherapie
Baby's zullen thuis worden behandeld met herpositioneringsstrategieën voor hun misvormde hoofdvorm. Fysiotherapie wordt gegeven, indien geïndiceerd, voor de behandeling van torticollis. Dit is een standaard behandeling.
Ander: Herpositioneringstherapie
Verzorgers zullen worden geïnstrueerd hoe ze de buiktijdactiviteiten kunnen vergroten en het hoofd van hun baby opnieuw kunnen vormen met behulp van thuismethoden om hun aandacht te richten op de niet-geprefereerde kant.
Ander: Herpositioneringstherapie + craniale omvormingsorthesen
Na een poging tot herpositioneringstherapie van 2 tot 4 maanden, kunnen baby's met resterende schedelvervorming worden behandeld met een op maat gemaakte helm (craniale omvormingsorthese) die om de paar weken wordt aangepast om de schedelgroei te sturen. Het wordt 23 uur per dag gedragen. Fysiotherapie wordt gegeven, indien geïndiceerd, voor de behandeling van torticollis. Dit is een standaard behandeling.
Ander: Herpositioneringstherapie
Verzorgers zullen worden geïnstrueerd hoe ze de buiktijdactiviteiten kunnen vergroten en het hoofd van hun baby opnieuw kunnen vormen met behulp van thuismethoden om hun aandacht te richten op de niet-geprefereerde kant.
Apparaat: Craniale Remolding Orthese
Er zal een op maat gemaakte craniale hervormende orthese (FDA klasse II-apparaat) worden gemaakt om te passen bij getroffen baby's. dit moet 23 uur per dag worden gedragen en de orthopedisch instrumentmaker moet regelmatig worden gezien voor aanpassingen totdat de vorm van het hoofd is opgelost.
Andere namen:
  • Helm, schedelband, STARband
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde zuigelingen zonder misvormde hoofdvormen of behoefte aan fysiotherapie zullen worden gevolgd en gemeten. Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve vorm van het hoofd
Tijdsspanne: 10 maanden na inschrijving (op de leeftijd van 12 maanden)

Craniale metingen zullen worden gebruikt om de resterende schedelvervorming bij getroffen baby's te beoordelen. Een groep onaangetaste, normaal ontwikkelende baby's zal worden gebruikt als voorbeelden van normale groei.

Metingen omvatten 2-dimensionale metingen (genomen aan de grotere evenaar van de schedel met craniale remklauwen of een meetlint): schedelomtrek, medio-laterale dimensie van de schedel, anterieur-posterieure dimensie van de schedel, twee tegenover elkaar liggende diagonale metingen genomen 30 graden vanaf de middelste sagittale lijn. Deze zullen worden gebruikt om de asymmetrie en het aandeel van de schedel te berekenen en de groei te volgen.

Metingen omvatten driedimensionale metingen: 1) Een door de FDA goedgekeurde niet-invasieve, oogveilige laserscanner, de STARscanner genaamd, zal worden gebruikt om metingen tijdens de behandeling bij te houden. Voor degenen die overstappen op Cranial Remolding Therapy, zal deze scanner worden gebruikt voor het maken van helmen op maat. 2) Het 3dMD-systeem gebruikt foto's om een ​​driedimensionale weergave van het hoofd van uw kind te maken.
10 maanden na inschrijving (op de leeftijd van 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering in de vorm van het hoofd
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 2 jaar na sluiting van de inschrijving.

De verbeteringen die in elk van de 2 behandelingsarmen worden waargenomen, worden vergeleken om te bepalen of de ene behandeling een grotere impact heeft dan de andere behandeling.

In het bijzonder zal het verschil tussen de basislijnmetingen (genomen op de leeftijd van 2 maanden) en de bijgewerkte metingen (genomen op elk tijdstip van de studiemeting) worden vergeleken in 2-dimensies en 3-dimensies. De groep met meer correctie voor de schedelafwijking zou worden beschouwd als de behandelmethode met meer impact.
Beoordeling vindt plaats binnen 2 jaar na sluiting van de inschrijving.
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 2 jaar na sluiting van de inschrijving.

De algehele naleving van elke behandelingsmethode zal worden beoordeeld.

Verzorgers van getroffen baby's krijgen bij elke vervolgafspraak enquêtes om de naleving van het protocol van de behandelingsarm te beoordelen. Enquêtes zullen vragen bevatten die specifiek zijn voor de behandelingsarm van het kind, waaronder vragen zoals hoe lang het kind in een andere houding blijft voordat het zichzelf beweegt, hoeveel uur per dag het kind zijn aangepaste helm draagt ​​en hoe vaak verzorgers de aanbevolen nekstrekkingen.

Er zullen geen enquêtes worden gegeven aan de zich normaal ontwikkelende controlegroep, aangezien er geen actieve behandeling voor deze groep is.
Beoordeling vindt plaats binnen 2 jaar na sluiting van de inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Children's Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 032017-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen identificeerbare gegevens worden gedeeld buiten de onderzoeksonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren