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Wirksamkeit der Neupositionierung und Schädelumformung bei Säuglingen mit Schädeldeformation

27. August 2026 aktualisiert von: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Wirksamkeit von Neupositionierung, Physiotherapie und Schädelumformung bei Säuglingen mit Schädeldeformation

In dieser Studie wird untersucht, wie effektiv die Neupositionierungsstrategien der Pflegekraft bei der Korrektur der deformierten Schädelform eines Säuglings sind, sowie die Wirksamkeit der Verwendung einer maßgeschneiderten Schädelumformorthese zur Behandlung deformierter Kopfformen. Säuglinge mit Torticollis werden gleichzeitig in eine physiotherapeutische Behandlung aufgenommen, bis der Torticollis abgeklungen ist. Eine normale, nicht betroffene Population wird untersucht, um das typische Wachstum mit dem Wachstum von Säuglingen zu vergleichen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen im Alter von 2 Monaten, bei denen eine deformierte Kopfform diagnostiziert wurde, wird mit einer Neupositionierungstherapie (und Physiotherapie, wenn ein Torticollis vorhanden ist) begonnen und mindestens monatlich überwacht. Wenn sich die Kopfform im Alter von 4, 5 und 6 Monaten nicht verbessert hat, besteht die Möglichkeit, die Behandlung mit einer kranialen Umformorthese fortzusetzen. Alle betroffenen Säuglinge werden einer aktiven Behandlung unterzogen, bis sich die Kopfform verbessert hat oder der Säugling 12 Monate alt ist (je nachdem, was zuerst eintritt).

Normale Säuglinge werden im Alter von 2, 6 und 12 Monaten untersucht und nicht in eine aktive Behandlung aufgenommen.

Alle Säuglinge kommen im Alter von 12 Monaten zur abschließenden Untersuchung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rami Hallac, PhD
        • Unterermittler:
          • Jijia Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Alex Kane, MD
        • Unterermittler:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Unterermittler:
          • Susan Simpkins, EdD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Gesunde Säuglinge mit normaler körperlicher Entwicklung und keinem Bedarf an physiotherapeutischen Eingriffen

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Säuglinge mit abnormaler Kopfform (Plagiozephalie oder Kraniosynostose)
  • Säuglinge mit Wachstumsstörungen (z. B. genetischen Erkrankungen)
  • Säuglinge mit erheblicher Entwicklungsverzögerung, die eine Physiotherapie oder Ergotherapie rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Repositionierungstherapie
Säuglinge werden zu Hause mit Strategien zur Neupositionierung ihrer deformierten Kopfform behandelt. Zur Behandlung von Torticollis wird bei Bedarf eine Physiotherapie angeboten. Dies ist eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Repositionierungstherapie
Betreuer werden darin geschult, wie sie die Aktivitäten in der Bauchlage steigern und den Kopf ihres Säuglings mit häuslichen Methoden umformen können, um ihre Aufmerksamkeit auf die nicht bevorzugte Seite zu lenken.
Sonstiges: Umlagerungstherapie + kraniale Umformorthesen
Nach dem Versuch einer 2–4-monatigen Umlagerungstherapie können Säuglinge mit verbleibender Schädelverformung mit einem maßgeschneiderten Helm (Schädelumformorthese) behandelt werden, der alle paar Wochen angepasst wird, um das Schädelwachstum zu steuern. Es wird 23 Stunden am Tag getragen. Zur Behandlung von Torticollis wird bei Bedarf eine Physiotherapie angeboten. Dies ist eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Repositionierungstherapie
Betreuer werden darin geschult, wie sie die Aktivitäten in der Bauchlage steigern und den Kopf ihres Säuglings mit häuslichen Methoden umformen können, um ihre Aufmerksamkeit auf die nicht bevorzugte Seite zu lenken.
Gerät: Schädelumformungsorthese
Für betroffene Säuglinge wird eine individuelle Schädelumformungsorthese (Gerät der FDA-Klasse II) angefertigt. Dieser sollte 23 Stunden am Tag getragen werden und der Orthopädietechniker muss regelmäßig zur Korrektur aufgesucht werden, bis die Kopfform korrigiert ist.
Andere Namen:
  • Helm, Schädelband, STARband
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Säuglinge ohne deformierte Kopfformen oder ohne Bedarf an Physiotherapie werden beobachtet und gemessen. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Kopfform
Zeitfenster: 10 Monate nach der Einschreibung (im Alter von 12 Monaten)

Schädelmessungen werden verwendet, um die verbleibende Schädeldeformation bei betroffenen Säuglingen zu beurteilen. Als Beispiele für normales Wachstum wird eine Gruppe nicht betroffener, sich normal entwickelnder Säuglinge herangezogen.

Zu den Messungen gehören zweidimensionale Messungen (am großen Äquator des Schädels mit einem Messschieber oder einem Maßband durchgeführt): Schädelumfang, mediolaterale Dimension des Schädels, anterior-posteriore Dimension des Schädels, zwei gegenüberliegende Diagonalmessungen im Winkel von 30 Grad von der mittleren Sagittallinie. Diese werden verwendet, um die Asymmetrie und Proportionen des Schädels zu berechnen und das Wachstum zu verfolgen.

Die Messungen umfassen dreidimensionale Messungen: 1) Ein von der FDA zugelassener, nicht-invasiver, augensicherer Laserscanner namens STARscanner wird verwendet, um Messungen während der gesamten Behandlung zu verfolgen. Für diejenigen, die zur Cranial Remolding Therapy wechseln, wird dieser Scanner für die Herstellung individueller Helme verwendet. 2) Das 3dMD-System erstellt anhand von Fotos eine dreidimensionale Darstellung des Kopfes Ihres Kindes.
10 Monate nach der Einschreibung (im Alter von 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Veränderung der Kopfform
Zeitfenster: Die Bewertung muss innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Anmeldung erfolgen.

Die in jedem der beiden Behandlungsarme beobachteten Verbesserungen werden verglichen, um festzustellen, ob eine Behandlung eine größere Wirkung hat als die andere Behandlung.

Insbesondere wird der Unterschied zwischen den Basismessungen (im Alter von 2 Monaten) und den aktualisierten Messungen (zu jedem Zeitpunkt der Studienmessung) in zwei und drei Dimensionen verglichen. Die Gruppe mit einer stärkeren Korrektur der Schädeldeformität würde als wirkungsvollere Behandlungsmethode angesehen.
Die Bewertung muss innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Anmeldung erfolgen.
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Die Bewertung muss innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Anmeldung erfolgen.

Die allgemeine Einhaltung jeder Behandlungsmethode wird bewertet.

Betreuer betroffener Säuglinge werden bei jedem Folgetermin befragt, um die Einhaltung des Protokolls des Behandlungsarms zu beurteilen. Die Umfragen umfassen Fragen, die sich speziell auf den Behandlungsarm des Säuglings beziehen. Dazu können Fragen wie die Frage gehören, wie lange das Kind in einer veränderten Position bleibt, bevor es sich bewegt, wie viele Stunden pro Tag das Kind seinen maßgeschneiderten Helm trägt und wie oft das Pflegepersonal die Behandlung durchführt empfohlene Nackenstrecken.

Für die sich typischerweise entwickelnde Kontrollgruppe werden keine Umfragen durchgeführt, da es für diese Gruppe keine aktive Behandlung gibt.
Die Bewertung muss innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Anmeldung erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Children's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 032017-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Daten außerhalb der Studienermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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