Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponya-deformációban szenvedő csecsemők újrapozícionálásának és átformázásának hatékonysága

2023. augusztus 18. frissítette: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

A repozíció, a fizikoterápia és a koponya-reformálás hatékonysága koponya-deformációval rendelkező csecsemőknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gondozók újrapozícionálási stratégiái mennyire hatékonyak a csecsemő deformációs koponya alakjának korrigálásában, valamint az egyedi koponya-átformázó ortézis használatának hatékonyságát deformáló fejformák kezelésére. A torticollisban szenvedő csecsemőket egyidejűleg fizikoterápiás kezelésre vonják be, amíg a torticollis meg nem szűnik. Egy normális, nem érintett populációt vizsgálnak meg, hogy összehasonlítsák a tipikus növekedést az aktív kezelés alatt álló csecsemők növekedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a 2 hónapos csecsemőknél, akiknél deformálódó fejformát diagnosztizáltak, újrapozícionáló terápiát (és ha torticollis van jelen) fizikoterápiát kezdenek, és legalább havonta követik őket. 4, 5 és 6 hónapos korukban, ha a fejforma nem rendeződött, lehetőséget kapnak arra, hogy koponya-átformáló ortézissel folytassák a kezelést. Minden érintett csecsemő aktív kezelésben részesül mindaddig, amíg a fej formája nem rendeződik, vagy a csecsemő 12 hónapos koráig (amelyik előbb bekövetkezik).

A normál csecsemőket 2, 6 és 12 hónapos korukban értékelik, és nem vesznek részt semmilyen aktív kezelésben.

Minden csecsemő 12 hónapos korában visszatér a végső értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rami Hallac, PhD
        • Alkutató:
          • Jijia Wang, PhD
        • Alkutató:
          • Alex Kane, MD
        • Alkutató:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Alkutató:
          • Susan Simpkins, EdD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • Egészséges csecsemők normál fizikai fejlődéssel, és nincs szükség fizikoterápiás beavatkozásra

Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • Rendellenes fejformájú csecsemők (plagiocephaly vagy craniosynostosis)
  • Csecsemők növekedési rendellenességekkel (például genetikai állapotokkal)
  • Azok a csecsemők, akiknek jelentős fejlődési elmaradása indokolja a fizikoterápiát vagy a foglalkozási terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Helyreállító terápia
A csecsemőket otthoni újrapozicionálási stratégiákkal kezelik deformációs fejformájuk miatt. A torticollis kezelésére, ha indokolt, fizikoterápiát biztosítanak. Ez egy standard kezelés.
Egyéb: Helyreállító terápia
A gondozókat megtanítják arra, hogyan növeljék a hasidős tevékenységeket, és hogyan alakítsák át csecsemőjük fejét otthoni módszerekkel, hogy figyelmüket a nem preferált oldalra irányítsák.
Egyéb: Helyreállító terápia + koponya átformázó ortézisek
A 2-4 hónapos repozicionáló terápia megkísérlése után a maradék koponya-deformációval rendelkező csecsemőket egyedi készítésű sisakkal lehet kezelni (koponya újraformázó ortézis), amelyet néhány hetente állítanak be, hogy irányítsa a koponya növekedését. Napi 23 órát hordják. A torticollis kezelésére, ha indokolt, fizikoterápiát biztosítanak. Ez egy standard kezelés.
Egyéb: Helyreállító terápia
A gondozókat megtanítják arra, hogyan növeljék a hasidős tevékenységeket, és hogyan alakítsák át csecsemőjük fejét otthoni módszerekkel, hogy figyelmüket a nem preferált oldalra irányítsák.
Eszköz: Koponya-újraformázó ortézis
Egyedi koponya átformázó ortézist (FDA II. osztályú eszköz) készítenek az érintett csecsemők számára. Ezt napi 23 órában kell viselni, és az orthotikust rendszeresen látni kell a beállításhoz, amíg a fej alakja meg nem oldódik.
Más nevek:
  • Sisak, Cranial Band, STARband
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az egészséges csecsemőket, akiknek nincs fejformájuk deformációja vagy nincs szükség fizikoterápiára, követik és mérik. Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső fejforma
Időkeret: 10 hónappal a beiratkozás után (12 hónapos korban)

Az érintett csecsemők koponya-deformációinak értékelésére koponyaméréseket kell alkalmazni. Normális növekedési példaként a nem érintett, jellemzően fejlődő csecsemők egy csoportját használjuk.

A mérések kétdimenziós méréseket tartalmaznak (a koponya nagyobbik egyenlítőjénél koponyamérőkkel vagy mérőszalaggal): Koponya kerülete, a koponya középső oldalmérete, a koponya elülső-hátsó mérete, két egymással szemben 30 fokos átlós mérés. a középsagittalis vonaltól. Ezek alapján számítják ki a koponya aszimmetriáját és arányát, valamint a növekedést.

A mérések háromdimenziós méréseket tartalmaznak: 1) Az FDA által jóváhagyott, nem invazív, szembiztos lézerszkenner, az úgynevezett STARscanner, a mérések nyomon követésére szolgál a kezelés során. Azok számára, akik áttérnek a Cranial Reolding Therapy-re, ezt a szkennert egyedi sisakgyártáshoz használják. 2) A 3dMD rendszer fényképeket használ a gyermek fejének 3-dimenziós megjelenítéséhez.
10 hónappal a beiratkozás után (12 hónapos korban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejforma általános változása
Időkeret: Az értékelés a beiratkozás lezárását követő 2 éven belül megtörténik.

A két kezelési ág mindegyikében tapasztalt javulást összehasonlítják annak meghatározására, hogy az egyik kezelésnek nagyobb a hatása, mint a másik kezelésnek.

Pontosabban, az alapvonali mérések (2 hónapos korban) és a frissített mérések (minden vizsgálati mérési időpontban) közötti különbséget 2 és 3 dimenzióban hasonlítják össze. A koponya deformitásának nagyobb korrekciójával rendelkező csoportot tekintjük a hatásosabb kezelési módszernek.
Az értékelés a beiratkozás lezárását követő 2 éven belül megtörténik.
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: Az értékelés a beiratkozás lezárását követő 2 éven belül megtörténik.

Az egyes kezelési módszereknek való általános megfelelést értékelik.

Az érintett csecsemők gondozói minden egyes utólagos találkozó alkalmával felméréseket kapnak, hogy felmérjék, mennyire tartják be a kezelési kar protokollját. A felmérések a csecsemő kezelőkarjával kapcsolatos kérdéseket tartalmazhatnak, amelyek között olyan kérdések is szerepelhetnek, mint például, hogy a gyermek mennyi ideig marad áthelyezett helyzetben, mielőtt megmozdítja magát, hány órát visel naponta a csecsemő egyéni sisakját, és milyen gyakran végzik el a gondozók a kezelést. ajánlott nyakfeszítések.

A tipikusan fejlődő kontrollcsoportnak nem adunk felmérést, mivel erre a csoportra nincs aktív kezelés.
Az értékelés a beiratkozás lezárását követő 2 éven belül megtörténik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Children's Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 032017-036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Semmilyen azonosítható adat nem kerül megosztásra a vizsgálatot végzőkön kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyakferdülés

Klinikai vizsgálatok a Helyreállító terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel