Eficácia do reposicionamento e remodelação craniana em lactentes com deformação craniana
Eficácia do reposicionamento, fisioterapia e remodelação craniana em bebês com deformação craniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês de 2 meses de idade que foram diagnosticados com formato deformacional da cabeça começarão a terapia de reposicionamento (e fisioterapia se houver torcicolo) e serão acompanhados pelo menos mensalmente. Aos 4, 5 e 6 meses de idade, se o formato da cabeça não for resolvido, eles terão a opção de prosseguir com o tratamento com uma órtese de remodelação craniana. Todos os bebês afetados serão submetidos a tratamento ativo até que o formato da cabeça seja resolvido ou o bebê tenha 12 meses de idade (o que ocorrer primeiro).
Bebês normais serão avaliados aos 2, 6 e 12 meses de idade e não serão inscritos em nenhum tratamento ativo.
Todos os bebês retornarão aos 12 meses de idade para uma avaliação final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Graham, MSPO
- Número de telefone: 214-645-8250
- E-mail: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Tiffany Graham, MSPO
- Número de telefone: 214-645-8250
- E-mail: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
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Subinvestigador:
- Rami Hallac, PhD
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Subinvestigador:
- Jijia Wang, PhD
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Subinvestigador:
- Alex Kane, MD
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Subinvestigador:
- Caitlin Deville, DSc
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Subinvestigador:
- Susan Simpkins, EdD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Lactentes saudáveis com desenvolvimento físico normal e sem necessidade de intervenção fisioterapêutica
Critérios de Exclusão para Grupo de Controle:
- Lactentes com formas anormais da cabeça (plagiocefalia ou craniossinostose)
- Bebês com anormalidades de crescimento (como condições genéticas)
- Bebês com atraso no desenvolvimento significativo para justificar fisioterapia ou terapia ocupacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de Reposicionamento
Os bebês serão tratados com estratégias de reposicionamento em casa para o formato deformacional de sua cabeça.
A fisioterapia será fornecida, se indicada, para o tratamento do torcicolo.
Este é um tratamento padrão.
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Os cuidadores serão instruídos sobre como aumentar as atividades de barriga para baixo e remodelar a cabeça de seus bebês usando métodos caseiros para direcionar sua atenção para o lado não preferido.
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Outro: Terapia de Reposicionamento + Órteses de Remoldagem Craniana
Depois de tentar 2-4 meses de terapia de reposicionamento, os bebês com deformação craniana residual podem ser tratados com um capacete feito sob medida (órtese de remodelação craniana) que é ajustado a cada poucas semanas para direcionar o crescimento do crânio.
É usado 23 horas por dia.
A fisioterapia será fornecida, se indicada, para o tratamento do torcicolo.
Este é um tratamento padrão.
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Os cuidadores serão instruídos sobre como aumentar as atividades de barriga para baixo e remodelar a cabeça de seus bebês usando métodos caseiros para direcionar sua atenção para o lado não preferido.
Uma órtese de remodelação craniana personalizada (dispositivo FDA Classe II) será feita para atender bebês afetados.
isso deve ser usado 23 horas por dia e o ortopedista precisa ser visto regularmente para ajustes até que o formato da cabeça seja resolvido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Bebês saudáveis sem formatos deformacionais da cabeça ou necessidade de fisioterapia serão acompanhados e medidos.
Nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formato Final da Cabeça
Prazo: 10 meses após a inscrição (aos 12 meses de idade)
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Medições cranianas serão usadas para avaliar a deformação craniana residual em bebês afetados. Um grupo de bebês não afetados, com desenvolvimento típico, será usado como exemplos de crescimento normal. As medições incluem medições bidimensionais (tiradas no equador maior do crânio com pinças cranianas ou uma fita métrica): Circunferência craniana, dimensão médio-lateral do crânio, dimensão ântero-posterior do crânio, duas medições diagonais opostas tomadas a 30 graus da linha mediana sagital. Estes serão usados para calcular a assimetria e proporção do crânio e acompanhar o crescimento. As medições incluem medições tridimensionais: 1) Um scanner a laser não invasivo e seguro para os olhos, aprovado pela FDA, chamado STARscanner, será usado para rastrear as medições durante o tratamento. Para aqueles que mudarem para a terapia de remodelação craniana, este scanner será usado para a fabricação de capacetes personalizados. 2) O sistema 3dMD usará fotografias para criar uma renderização tridimensional da cabeça de seu filho. |
10 meses após a inscrição (aos 12 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração geral no formato da cabeça
Prazo: Avaliação a ocorrer dentro de 2 anos após o encerramento da inscrição.
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As melhorias observadas em cada um dos 2 grupos de tratamento serão comparadas para determinar se um tratamento tem um impacto maior do que o outro tratamento. Especificamente, a diferença entre as medições de linha de base (obtidas aos 2 meses de idade) e as medições atualizadas (obtidas em cada ponto de medição do estudo) serão comparadas em 2 dimensões e 3 dimensões. O grupo com maior correção da deformidade craniana seria considerado o método de tratamento mais impactante. |
Avaliação a ocorrer dentro de 2 anos após o encerramento da inscrição.
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Avaliação a ocorrer dentro de 2 anos após o encerramento da inscrição.
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A conformidade geral com cada método de tratamento será avaliada. Os cuidadores de bebês afetados receberão pesquisas em cada consulta de acompanhamento para avaliar a adesão ao protocolo do braço de tratamento. As pesquisas incluirão perguntas específicas sobre o braço de tratamento do bebê, que podem incluir questões como quanto tempo a criança permanece em uma posição reposicionada antes de se mover, quantas horas por dia o bebê está usando seu capacete personalizado e com que frequência os cuidadores estão realizando o alongamentos de pescoço recomendados. Nenhuma pesquisa será dada ao grupo de controle de desenvolvimento típico, pois não há tratamento ativo para este grupo. |
Avaliação a ocorrer dentro de 2 anos após o encerramento da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Discinesias
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Sinostose
- Disostoses
- Distonia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Torcicolo
- Craniossinostoses
- Plagiocefalia
- Plagiocefalia não sinostótica
- Torticollis congênito
- Equipamentos e suprimentos
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos de proteção
- Equipamento de proteção pessoal
- Dispositivos de proteção da cabeça
Outros números de identificação do estudo
- STU 032017-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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