Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność repozycjonowania i formowania czaszki u niemowląt z deformacją czaszki

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Skuteczność repozycjonowania, fizjoterapii i ponownego formowania czaszki u niemowląt z deformacją czaszki

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność strategii repozycjonowania stosowanych przez opiekunów w korygowaniu zdeformowanego kształtu czaszki niemowlęcia, a także skuteczność zastosowania niestandardowej ortezy modelującej czaszkę w leczeniu zdeformowanych kształtów głowy. Niemowlęta z kręczem szyi będą jednocześnie objęte fizjoterapią do czasu ustąpienia kręczu szyi. Normalna, nie dotknięta chorobą populacja zostanie zbadana w celu porównania typowego wzrostu ze wzrostem niemowląt poddawanych aktywnemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta w wieku 2 miesięcy, u których zdiagnozowano deformację głowy, zostaną objęte terapią zmiany pozycji (i fizjoterapią, jeśli występuje kręcz szyi) i będą monitorowane co najmniej raz w miesiącu. W wieku 4, 5 i 6 miesięcy, jeśli kształt głowy nie zostanie rozwiązany, otrzymają możliwość kontynuowania leczenia za pomocą ortezy modelującej czaszkę. Wszystkie dotknięte chorobą niemowlęta zostaną poddane aktywnemu leczeniu do momentu ustąpienia kształtu głowy lub do ukończenia przez niemowlę 12 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Normalne niemowlęta będą oceniane w wieku 2, 6 i 12 miesięcy i nie będą włączane do żadnego aktywnego leczenia.

Wszystkie niemowlęta wrócą w wieku 12 miesięcy na ostateczną ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rami Hallac, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jijia Wang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Kane, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Pod-śledczy:
          • Susan Simpkins, EdD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Zdrowe niemowlęta z prawidłowym rozwojem fizycznym i niewymagające interwencji fizjoterapeutycznej

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • Niemowlęta z nieprawidłowym kształtem głowy (plagiocefalia lub kraniosynostoza)
  • Niemowlęta z nieprawidłowościami wzrostu (takimi jak choroby genetyczne)
  • Niemowlęta z istotnym opóźnieniem rozwojowym uzasadniającym fizjoterapię lub terapię zajęciową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia repozycjonująca
Niemowlęta będą leczone za pomocą domowych strategii repozycjonowania ze względu na deformację kształtu głowy. Fizjoterapia zostanie zapewniona, jeśli jest to wskazane, w leczeniu kręczu szyi. Jest to standardowe leczenie.
Inny: Terapia repozycjonująca
Opiekunowie zostaną poinstruowani, jak wydłużyć czas spędzany na brzuszku i zmienić kształt główki niemowlęcia za pomocą domowych metod, aby skierować ich uwagę na stronę, która nie jest preferowana.
Inny: Terapia repozycjonująca + ortezy modelujące czaszkę
Po próbie 2-4 miesięcznej terapii repozycjonującej, niemowlęta z resztkową deformacją czaszki mogą być leczone szytym na miarę hełmem (orteza typu cranial remolding), który jest dostosowywany co kilka tygodni w celu ukierunkowania wzrostu czaszki. Jest noszony 23 godziny na dobę. Fizjoterapia zostanie zapewniona, jeśli jest to wskazane, w leczeniu kręczu szyi. Jest to standardowe leczenie.
Inny: Terapia repozycjonująca
Opiekunowie zostaną poinstruowani, jak wydłużyć czas spędzany na brzuszku i zmienić kształt główki niemowlęcia za pomocą domowych metod, aby skierować ich uwagę na stronę, która nie jest preferowana.
Urządzenie: Orteza modelująca czaszkę
Niestandardowa orteza modelująca czaszkę (urządzenie klasy II FDA) zostanie wykonana tak, aby pasowała do dotkniętych niemowląt. należy go nosić 23 godziny na dobę, a ortotysta musi być regularnie odwiedzany w celu regulacji, dopóki kształt głowy nie zostanie rozwiązany.
Inne nazwy:
  • Hełm, opaska czaszkowa, opaska STAR
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowe niemowlęta bez deformacji główki lub potrzeby fizjoterapii będą obserwowane i mierzone. Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny kształt głowy
Ramy czasowe: 10 miesięcy po rejestracji (w wieku 12 miesięcy)

Pomiary czaszki zostaną wykorzystane do oceny resztkowej deformacji czaszki u niemowląt dotkniętych chorobą. Jako przykłady prawidłowego wzrostu zostanie użyta grupa nie dotkniętych chorobą, typowo rozwijających się niemowląt.

Pomiary obejmują pomiary dwuwymiarowe (wykonane na równiku większym czaszki za pomocą suwmiarki czaszkowej lub taśmy mierniczej): obwód czaszki, wymiar środkowo-boczny czaszki, wymiar przednio-tylny czaszki, dwa przeciwległe pomiary po przekątnej wykonane pod kątem 30 stopni od linii strzałkowej środkowej. Posłużą one do obliczenia asymetrii i proporcji czaszki oraz śledzenia wzrostu.

Pomiary obejmują pomiary trójwymiarowe: 1) Zatwierdzony przez FDA nieinwazyjny, bezpieczny dla oczu skaner laserowy o nazwie STARscanner będzie używany do śledzenia pomiarów podczas leczenia. Dla tych, którzy przestawią się na terapię przeformowania czaszki, ten skaner będzie używany do produkcji niestandardowych hełmów. 2) System 3dMD użyje fotografii do stworzenia trójwymiarowego renderingu głowy Twojego dziecka.
10 miesięcy po rejestracji (w wieku 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana kształtu głowy
Ramy czasowe: Ocena ma nastąpić w ciągu 2 lat od zamknięcia zapisów.

Poprawa obserwowana w każdym z 2 ramion leczenia zostanie porównana w celu ustalenia, czy jedno leczenie ma większy wpływ niż inne leczenie.

Konkretnie, różnica między pomiarami wyjściowymi (pobranymi w wieku 2 miesięcy) a zaktualizowanymi pomiarami (pobranymi w każdym punkcie czasowym pomiaru w ramach badania) zostanie porównana w 2-wymiarach i 3-wymiarach. Grupa z większą korekcją deformacji czaszki byłaby uważana za bardziej skuteczną metodę leczenia.
Ocena ma nastąpić w ciągu 2 lat od zamknięcia zapisów.
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Ocena ma nastąpić w ciągu 2 lat od zamknięcia zapisów.

Oceniana będzie ogólna zgodność z każdą metodą leczenia.

Opiekunowie niemowląt dotkniętych chorobą otrzymają ankiety podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny przestrzegania protokołu ramienia leczenia. Ankiety będą zawierały pytania specyficzne dla ramienia terapeutycznego niemowlęcia, które mogą obejmować pytania takie jak, jak długo dziecko pozostaje w zmienionej pozycji, zanim się poruszy, ile godzin dziennie niemowlę nosi swój niestandardowy kask i jak często opiekunowie wykonują zalecane rozciąganie szyi.

W grupie kontrolnej z typowym rozwojem nie zostaną przeprowadzone żadne ankiety, ponieważ w tej grupie nie ma aktywnego leczenia.
Ocena ma nastąpić w ciągu 2 lat od zamknięcia zapisów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Children's Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 032017-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione poza badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręcz szyi

Badania kliniczne na Terapia repozycjonująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj