Eficacia del reposicionamiento y remodelado craneal en lactantes con deformación craneal
Eficacia del cambio de posición, la fisioterapia y el remodelado craneal en lactantes con deformación craneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés de 2 meses de edad que hayan sido diagnosticados con una forma de cabeza deformada comenzarán la terapia de reposicionamiento (y la fisioterapia si hay tortícolis presente) y se les hará un seguimiento al menos una vez al mes. A los 4, 5 y 6 meses de edad, si la forma de la cabeza no se ha resuelto, se les dará la opción de seguir el tratamiento con una órtesis de remodelado craneal. Todos los bebés afectados se someterán a un tratamiento activo hasta que se resuelva la forma de la cabeza o el bebé tenga 12 meses de edad (lo que ocurra primero).
Los bebés normales serán evaluados a los 2, 6 y 12 meses de edad y no se inscribirán en ningún tratamiento activo.
Todos los bebés regresarán a los 12 meses de edad para una evaluación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Graham, MSPO
- Número de teléfono: 214-645-8250
- Correo electrónico: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Tiffany Graham, MSPO
- Número de teléfono: 214-645-8250
- Correo electrónico: Tiffany.Graham@utsouthwestern.edu
-
Sub-Investigador:
- Rami Hallac, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jijia Wang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alex Kane, MD
-
Sub-Investigador:
- Caitlin Deville, DSc
-
Sub-Investigador:
- Susan Simpkins, EdD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Lactantes sanos con desarrollo físico normal y sin necesidad de intervención de fisioterapia
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Bebés con formas anormales de la cabeza (plagiocefalia o craneosinostosis)
- Bebés con anomalías de crecimiento (como condiciones genéticas)
- Bebés con retraso en el desarrollo significativo para justificar fisioterapia o terapia ocupacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de Reposicionamiento
Los bebés serán tratados con estrategias de reposicionamiento en el hogar para la forma deformada de su cabeza.
Se proporcionará fisioterapia, si está indicado, para el tratamiento de la tortícolis.
Este es un tratamiento estándar.
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Los cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo aumentar las actividades boca abajo y remodelar la cabeza de su bebé utilizando métodos caseros para dirigir su atención al lado no preferido.
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Otro: Terapia de Reposicionamiento + Órtesis de Remoldeo Craneal
Después de intentar una terapia de reposicionamiento de 2 a 4 meses, los bebés con deformación craneal residual pueden tratarse con un casco hecho a medida (órtesis de remodelación craneal) que se ajusta cada pocas semanas para dirigir el crecimiento del cráneo.
Se usa 23 horas al día.
Se proporcionará fisioterapia, si está indicado, para el tratamiento de la tortícolis.
Este es un tratamiento estándar.
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Los cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo aumentar las actividades boca abajo y remodelar la cabeza de su bebé utilizando métodos caseros para dirigir su atención al lado no preferido.
Se fabricará una órtesis de remodelación craneal personalizada (dispositivo FDA Clase II) para adaptarse a los bebés afectados.
esto debe usarse 23 horas al día y el ortopedista debe ser visto regularmente para realizar ajustes hasta que se resuelva la forma de la cabeza.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los bebés sanos sin formas de cabeza deformes o necesidad de fisioterapia serán seguidos y medidos.
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma definitiva de la cabeza
Periodo de tiempo: 10 meses después de la inscripción (a los 12 meses de edad)
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Las mediciones craneales se utilizarán para evaluar la deformación craneal residual en los bebés afectados. Se usará un grupo de bebés no afectados con un desarrollo típico como ejemplos de crecimiento normal. Las medidas incluyen medidas bidimensionales (tomadas en el ecuador mayor del cráneo con calibradores craneales o una cinta métrica): circunferencia craneal, dimensión medio lateral del cráneo, dimensión anteroposterior del cráneo, dos medidas diagonales opuestas tomadas 30 grados desde la línea sagital media. Estos se utilizarán para calcular la asimetría y la proporción del crecimiento del cráneo y la pista. Las mediciones incluyen mediciones tridimensionales: 1) Se utilizará un escáner láser no invasivo y seguro para los ojos aprobado por la FDA llamado STARscanner para realizar un seguimiento de las mediciones durante el tratamiento. Para aquellos que cambien a la terapia de remodelado craneal, este escáner se utilizará para la fabricación de cascos personalizados. 2) El sistema 3dMD utilizará fotografías para crear una representación tridimensional de la cabeza de su hijo. |
10 meses después de la inscripción (a los 12 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio general en la forma de la cabeza
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de los 2 años posteriores al cierre de la inscripción.
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Se compararán las mejoras observadas en cada uno de los 2 brazos de tratamiento para determinar si un tratamiento tiene un mayor impacto que el otro tratamiento. Específicamente, la diferencia entre las mediciones de referencia (tomadas a los 2 meses de edad) y las mediciones actualizadas (tomadas en cada momento de medición del estudio) se compararán en 2 y 3 dimensiones. El grupo con mayor corrección de la deformidad craneal se consideraría el método de tratamiento más impactante. |
La evaluación se realizará dentro de los 2 años posteriores al cierre de la inscripción.
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará dentro de los 2 años posteriores al cierre de la inscripción.
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Se evaluará el cumplimiento general de cada método de tratamiento. A los cuidadores de los bebés afectados se les realizarán encuestas en cada cita de seguimiento para evaluar el cumplimiento del protocolo del brazo de tratamiento. Las encuestas incluirán preguntas específicas para el brazo de tratamiento del bebé, que pueden incluir preguntas como cuánto tiempo permanece el niño en una posición reposicionada antes de moverse, cuántas horas al día el bebé usa su casco personalizado y con qué frecuencia los cuidadores realizan el Estiramientos de cuello recomendados. No se realizarán encuestas al grupo de control de desarrollo típico ya que no existe un tratamiento activo para este grupo. |
La evaluación se realizará dentro de los 2 años posteriores al cierre de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Discinesias
- Enfermedades óseas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Distonía
- Disostosis
- Sinostosis
- Tortícolis
- Plagiocefalia
- Plagiocefalia No Sinostótica
- Craneosinostosis
Otros números de identificación del estudio
- STU 032017-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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