Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita repozice a lebeční remoldingu u kojenců s lebeční deformací

21. srpna 2025 aktualizováno: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinnost přemístění, fyzikální terapie a přetvoření lebky u kojenců s kraniální deformací

Tato studie bude zkoumat, jak efektivní jsou strategie přemístění pečovatele při korekci deformačního tvaru lebky u kojence, stejně jako účinnost použití zakázkové lebeční ortézy pro léčbu deformačních tvarů hlavy. Kojenci s torticollis budou souběžně zařazeni do fyzikální terapie, dokud se torticollis nevyřeší. Bude studována normální, nepostižená populace, aby se porovnal typický růst s růstem kojenců podstupujících aktivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kojenců ve věku 2 měsíců, u kterých byl diagnostikován deformační tvar hlavy, bude zahájena repoziční terapie (a fyzikální terapie, pokud je přítomna torticollis) a budou sledováni alespoň jednou měsíčně. Ve 4., 5. a 6. měsíci věku, pokud se tvar hlavy nevyřeší, dostanou možnost pokračovat v léčbě kraniální remoldingovou ortézou. Všechny postižené děti podstoupí aktivní léčbu, dokud se tvar hlavy nevyřeší nebo dokud dítě nedosáhne věku 12 měsíců (podle toho, co nastane dříve).

Normální kojenci budou hodnoceni ve věku 2, 6 a 12 měsíců a nebudou zařazeni do žádné aktivní léčby.

Všichni kojenci se vrátí ve věku 12 měsíců ke konečnému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rami Hallac, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jijia Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Kane, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin Deville, DSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Simpkins, EdD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Zdravé děti s normálním fyzickým vývojem a bez nutnosti zásahu fyzikální terapie

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Kojenci s abnormálními tvary hlavy (plagiocefalie nebo kraniosynostóza)
  • Kojenci s růstovými abnormalitami (jako jsou genetické podmínky)
  • Kojenci s vývojovým opožděním, které je významné pro fyzickou terapii nebo pracovní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Repoziční terapie
Kojenci budou léčeni pomocí domácích repozičních strategií pro jejich deformační tvar hlavy. Fyzikální terapie bude poskytnuta, pokud je indikována, pro léčbu torticollis. Jedná se o standardní léčbu.
Jiný: Repoziční terapie
Pečovatelé budou instruováni, jak zvýšit aktivity v oblasti bříška a přetvořit hlavičky svých dětí pomocí domácích metod, aby nasměrovali jejich pozornost na nepreferovanou stranu.
Jiný: Repoziční terapie + kraniální remolující ortézy
Po pokusu o 2-4měsíční repoziční terapii mohou být kojenci se zbytkovou lebeční deformací léčeni na míru vyrobenou helmou (kraniální remoldingovou ortézou), která je každých několik týdnů upravena tak, aby řídila růst lebky. Nosí se 23 hodin denně. Fyzikální terapie bude poskytnuta, pokud je indikována, pro léčbu torticollis. Jedná se o standardní léčbu.
Jiný: Repoziční terapie
Pečovatelé budou instruováni, jak zvýšit aktivity v oblasti bříška a přetvořit hlavičky svých dětí pomocí domácích metod, aby nasměrovali jejich pozornost na nepreferovanou stranu.
Přístroj: Kraniální překládací ortéza
Zakázková kraniální ortéza (zařízení FDA třídy II) bude vyrobena tak, aby vyhovovala postiženým kojencům. toto by mělo být nošeno 23 hodin denně a ortolog musí pravidelně docházet k úpravám, dokud se tvar hlavy nevyřeší.
Ostatní jména:
  • Helma, Cranial Band, STARband
Žádný zásah: Řízení
Budou sledováni a měřeni zdraví kojenci bez deformačních tvarů hlavy nebo potřeby fyzikální terapie. Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný tvar hlavy
Časové okno: 10 měsíců po zápisu (ve věku 12 měsíců)

Kraniální měření budou použita k posouzení reziduální lebeční deformace u postižených kojenců. Jako příklady normálního růstu bude použita skupina nepostižených, typicky se vyvíjejících kojenců.

Měření zahrnují dvourozměrná měření (prováděná na větším rovníku lebky kraniálními posuvnými měřítky nebo měřicí páskou): obvod lebky, středolaterální rozměr lebky, předozadní rozměr lebky, dvě protilehlá diagonální měření po 30 stupních od střední sagitální linie. Ty budou použity k výpočtu asymetrie a podílu lebky a růstu dráhy.

Měření zahrnují trojrozměrná měření: 1) Ke sledování měření během léčby bude použit neinvazivní, pro oči bezpečný laserový skener schválený FDA. Pro ty, kteří přejdou na Cranial Remolding Therapy, bude tento skener použit pro zakázkovou výrobu přileb. 2) Systém 3dMD použije fotografie k vytvoření 3-rozměrného zobrazení hlavy vašeho dítěte.
10 měsíců po zápisu (ve věku 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna tvaru hlavy
Časové okno: Vyhodnocení proběhne do 2 let od uzavření zápisu.

Zlepšení pozorovaná v každé ze 2 léčebných větví budou porovnána, aby se určilo, zda má jedna léčba větší dopad než druhá léčba.

Konkrétně bude rozdíl mezi základními měřeními (provedenými ve 2 měsících věku) a aktualizovanými měřeními (provedenými v každém časovém bodě měření studie) porovnán ve 2-dimenzích a 3-dimenzích. Skupina s větší korekcí kraniální deformity by byla považována za účinnější metodu léčby.
Vyhodnocení proběhne do 2 let od uzavření zápisu.
Soulad s léčbou
Časové okno: Vyhodnocení proběhne do 2 let od uzavření zápisu.

Bude hodnocena celková shoda s každou léčebnou metodou.

Ošetřovatelé postižených kojenců budou při každé následné schůzce podrobeni průzkumu, aby se posoudilo dodržování protokolu léčebné větve. Průzkumy budou zahrnovat otázky specifické pro léčebnou paži dítěte, které mohou zahrnovat otázky, jako například, jak dlouho dítě zůstává v přemístěné poloze, než se samo pohne, kolik hodin denně má dítě nasazenou vlastní přilbu a jak často pečovatelé provádějí doporučené protažení krku.

Typicky se vyvíjející kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné průzkumy, protože pro tuto skupinu neexistuje žádná aktivní léčba.
Vyhodnocení proběhne do 2 let od uzavření zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Children's Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Graham, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 032017-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná identifikovatelná data nebudou sdílena mimo výzkumné pracovníky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torticollis

Klinické studie na Repoziční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit