Tyrvaya による鼻ガイドの安全性を評価するフェーズ 4 研究
2023年8月28日 更新者:Oyster Point Pharma, Inc.
ティルヴァヤの投与中に使用される経鼻ガイドの安全性を評価する第 4 相、単一施設、非盲検試験
この研究の目的は、ティルバヤ (バレニクリン溶液 0.03mg) 点鼻スプレーの投与を補助するために使用した場合の鼻ガイドの安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル OPP-009 は、ティルバヤ (バレニクリン溶液 0.03mg) 点鼻スプレーの投与中の鼻ガイドの安全性を評価する単一施設の非盲検研究です。
18歳以上の約30人の被験者が1つの臨床研究施設に登録され、7日間のティルヴァヤ投与に使用する鼻ガイドを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- United States, New Jersey
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Woodland Park、New Jersey、アメリカ、07424
- United States, New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 研究に関連するすべての訪問および手順に喜んで従う
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻ガイド
ティルバヤ (バレニクリン溶液 0.03 mg) BID の投与を伴う鼻ガイドの使用
|
ティルバヤ (バレニクリン溶液 0.03 mg) BID の投与を伴う鼻ガイドの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:7日
|
鼻ガイドの使用による有害事象
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7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Marian Macsai, MD、Oyster Point Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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鼻ガイドの臨床試験
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