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S-ICD® システム IDE 臨床試験

2017年2月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

S-ICD® システムの臨床調査

この臨床研究は、皮下植込み型除細動器 (S-ICD) システムの安全性と有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、米国、ヨーロッパ、およびニュージーランドで実施された、対照群のない、前向きで無作為化されていない多施設臨床研究です。

S-ICD システムを埋め込むための適格基準を満たす患者は、この臨床研究に登録され、S-ICD システムが埋め込まれ、退院前、および埋め込み後 30 日、90 日、および 180 日の追跡調査が行われます。 移植後180日間のフォローアップ訪問の後、研究が終了するまで、患者は半年ごとに追跡され続けます。

この臨床研究に登録された適格な患者は、慢性転換サブスタディにも参加できます。

安全性エンドポイントは、180 日間の S-ICD システムの無合併症率を使用して評価されます。 有効性エンドポイントは、誘発心室細動 (VF) 変換有効率を使用して評価されます。 S-ICD システムの継続的な慢性的性能をサポートする追加データを提供するために、記述統計を使用して自然発症および慢性変換試験データが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Foothill Cardiology
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • CMCA / Sequoia Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • South Bay Electrophysiology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Research Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Mid Carolina Cardiology Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Heart Clinics Northwest
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • The Vancouver Clinic
  • イギリス
    • Cambridge
      • Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Christchurch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既存の経静脈器具をお持ちでない患者様向け

    •患者は、登録時に現在公開されているガイドラインに従って、ICD移植のクラスI、クラスIIa、またはクラスIIbの適応症/推奨事項を満たしています

  • 既存の経静脈器具をお持ちの患者様

    • 患者は、既存の移植された経静脈ICDシステムの交換または修正が必要です

  • 年齢は18歳以上です
  • 提供されたテンプレートごとの適切な術前心電図

除外基準:

  • -研究の完了を含む、研究要件を遵守する被験者の能力を排除する状態。
  • -妊娠中または授乳中の女性および閉経前の女性で、研究期間中適切な避妊を使用したくない。
  • -研究スポンサーからの事前の書面による同意なしに、他の調査研究に参加する。
  • 重篤な病状があり、平均余命が 1 年未満の患者。
  • -患者が経静脈ICDシステムの候補でない限り、抗頻脈ペーシングで確実に終了する、文書化された自発性および頻繁に再発するVTを有する患者。
  • -左胸部象限に既存の心外膜パッチまたは皮下電極がある患者。
  • 単極ペースメーカーまたは単極ペーシングに戻る埋め込みデバイスを使用している患者。
  • -Cockcroft-Gault糸球体濾過率（GFR）によって測定された重度の腎機能障害のある患者 推定GFR≤29。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-ICDシステム
これは単群試験です
デバイス：S-ICDシステム
S-ICD システムは、皮下パルス発生器と皮下電極システムを使用して心室性頻脈性不整脈を治療する埋め込み型技術です。 S-ICD システムは、SQ-RX パルス発生器 (モデル 1010)、Q-TRAK 皮下電極 (モデル 3010)、Q-TECH プログラマー (モデル 2020)、Q-GUIDE 電極挿入ツール (モデル 4010 および4020)。
他の名前：
  • SQ-RX パルス発生器
  • Q-TRAK 皮下電極
  • Q-GUIDE 電極挿入ツール
  • Q-TECHプログラマー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日でI型合併症のない参加者の割合。
時間枠：180日
79％のパフォーマンス目標と比較して、180日でタイプI合併症のない参加者の割合。 タイプ I の合併症は、S-ICD システムによって引き起こされるものです。
180日
誘導性 VF 変換テストに合格した参加者の割合
時間枠：インプラント/退院前
誘導 VF 変換テストに合格した参加者の割合は、88% のパフォーマンス目標と比較されました。 成功の定義は、同じ極性での 4 回の試行のうち 2 回連続して成功した 65 ジュールのショックです。
インプラント/退院前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Husby, M.S., MPH、Cameron Health, Inc. a Subsidiary of Boston Scientific

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DN-03909

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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