人工呼吸器関連肺炎の予防のための気管内チューブ (PreVent)

このパイロット研究の目的は、計画のためのデータを提供し、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の予防のために特別に設計された 2 つの気道チューブ (気管内チューブ; ETT) の大規模な無作為化比較有効性試験を実施する可能性を確立することです。 気管に配置される ETT カフの素材とデザインの変更、および/またはチューブ カフと声帯の間に配置された追加のポートを介した声門下分泌物の継続的な吸引は、カフの周りの汚染された分泌物の漏れを防ぎ、それによって減少する可能性があります。 VAPのリスク。 研究者らは、ポリウレタンカフ付き気管内チューブ (PUC-ETT)、声門下分泌物の連続吸引も可能にするポリウレタンカフ付きチューブ (PUC-CASS-ETT)、および人工呼吸器を装着している呼吸不全患者における従来のポリ塩化ビニルカフ付き気管内チューブ (PVC-ETT)。 第 III 相試験を開始する前に、最終的な試験の登録率とプロジェクトのサンプル サイズを確立するために、実現可能性を確立し、エンドポイントに関するデータを収集するために、小規模なパイロット試験が必要です。 計画の目的で、VAP の代用として、気管の細菌定着を毎日の定量培養から評価し、2 つの研究装置の効果の大きさを推定できるようにします。 VAP は、気管支肺胞洗浄液の培養に基づく客観的な基準を使用して診断されます。 チューブの安全性プロファイルは、喉頭機能障害の短期的な客観的測定、および退院後の電話インタビューによる上気道の問題の長期的な主観的および客観的評価、およびデバイスの記録を含む、多面的なアプローチを使用して評価されます。関連する有害事象。