てんかん手術における拡散テンソル画像とトラクトグラフィーの応用
2015年10月28日 更新者：Andrew Parrent
Synaptive Medical の BrightMatter™ 製品を使用して、白質路を考慮し、技術が臨床転帰の改善につながるかどうかを検討することで、てんかん手術をより適切に視覚化して計画します。
調査の概要
詳細な説明
焦点脳切除の一般的な目標は、脳の健康で雄弁な組織を維持しながら病変を除去することです。
一般的に保存を目的とするそのような雄弁な領域の1つは、脳のコミュニケーションと機能に重要な白質神経線維路です.
この研究の目的は、Synaptive Medical の BrightMatterTM 技術を使用することで、脳神経外科医が白質路を考慮して手術をより適切に視覚化し、計画するのに役立つかどうか、およびそれが臨床転帰の改善につながるかどうかを調査することです。
この研究では、前側頭葉切除てんかん手術における視放射線の保存を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Parrent
- 電話番号：33707 519-663-3707
- メール：andrew.parrent@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali Khan
- 電話番号：24280 519-931-5777
- メール：alir@robarts.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの側頭葉てんかんと診断された患者。
- -発作が無効になっている、および/または何らかの形のてんかん薬によって制御されていない患者。
- 手術前の臨床検査により、前側頭葉切除術 (ATLR) の必要性が示された患者。
除外基準:
- -以前の切除てんかん手術。
- -過去または計画中の非切除てんかん手術（脳梁切開術や迷走神経刺激装置の配置など）。
- MRIの禁忌、および/または妊娠している（または妊娠している疑いがある）人。
- がんや心臓病などの複雑な医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群（BrightMatter™ Plan（BMP）の関与）：前側頭葉切除術（ATLR）の候補として特定された側頭葉てんかんの患者が募集されます。
すべてのてんかん患者は、拡散テンソル イメージング (DTI) プロトコルを含む臨床 MRI スキャンを受けます。
手術は、DTI tractography の処理を使用せずに、通常の標準治療に従って実施されます。
同じプロトコルを使用した追加の臨床スキャンは、術後6か月で実施されます。
術前および術後 (6 か月) の視野評価 (Estermann Perimetry および Humphrey Perimetry) も実施されます。
主要な結果は、術後の視野欠損の視覚のベースライン発生率を特定するために評価されます。
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実験的：治療アーム
治療群（BrightMatter™ Plan（BMP）、BrightMatter™ Bridge（BMB）、BrightMatter™ Guide（BMG）の3製品すべてが関与）：介入技術を使用する治療群（見込み登録）は、同じ適格性に基づいて募集されます対照コホートとしての基準。
すべてのてんかん患者は、DTI プロトコルを含む臨床 MRI スキャンを受けます。
この治療グループの患者には、BrightMatter システム (BMB、BMP、および BMG) を術前および術中に使用して、前側頭葉切除術 (ATLR) の前の計画と指導を行います。
同じプロトコルを使用した追加の臨床スキャンは、術後6か月で実施されます。
術前および術後 (6 か月) の視野評価 (Estermann Perimetry および Humphrey Perimetry) も実施されます。
主な結果は、コントロールコホートとの比較により、結果に対するDTIトラクトグラフィーによる外科的計画とガイダンスの効果を評価するために評価されます。
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BrightMatter™ Plan (BMP): BMP は、外科医が術前に脳神経外科手術を計画できるようにするソフトウェアです。 BMP は、全脳トラクトグラフィーと、解剖学的 MRI および DTI 画像の高精度な融合を自動的に生成します。 BrightMatter™ Bridge (BMB): BMB では、SMI の MRI 専門知識を提供して、DTI 画像を取得するために最適化されたプロトコルが使用されるようにする DTI を含むニューロ イメージングのスムーズなワークフローを確保します。 画像が取得されると、品質管理 (QC) アルゴリズムを使用してリアルタイムで品質が評価されます。 QC により、スキャン時に DTI 画像の品質評価が可能になり、患者がまだそこにいる間に即座に修正できるようになり、患者の再スキャンの必要性が減少します。 BrightMatter™ Guide (BMG): BMG は、術前に BMP で外科医が計画した DTI 情報と軌道を利用し、術中に手術室に持ち込むニューロ ナビゲーション システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管損傷の総量
時間枠：術前と術後の訪問の間に評価されます (6 か月のフォローアップ)。
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トラクトの損傷
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術前と術後の訪問の間に評価されます (6 か月のフォローアップ)。
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切除ゾーン
時間枠：外科受診時に評価
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切除部位の同定
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外科受診時に評価
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術後視野検査
時間枠：術後の訪問時に評価（6か月のフォローアップ）
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結果は、Humphrey and Estermann perimetry testとして知られる通常の視野検査手順を使用して測定されます。
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術後の訪問時に評価（6か月のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 OR 時間
時間枠：外科受診時に評価
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時間単位で測定
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外科受診時に評価
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総神経計画時間
時間枠：手術の計画段階で、手術前と手術後の両方の訪問の間に評価されます (6 か月のフォローアップ)。
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時間単位で測定
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手術の計画段階で、手術前と手術後の両方の訪問の間に評価されます (6 か月のフォローアップ)。
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入院期間
時間枠：26週間までの外科的訪問中に評価されます。
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日数で測定
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26週間までの外科的訪問中に評価されます。
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無発作日数
時間枠：手術日から術後訪問までの評価 (6 か月のフォローアップ)。
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日数で測定
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手術日から術後訪問までの評価 (6 か月のフォローアップ)。
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手術の総費用
時間枠：研究完了まで平均1年で評価されます。
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研究完了まで平均1年で評価されます。
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生活の質の評価
時間枠：26週間までの外科的訪問中に評価されます。
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WHOQOL-BREFアンケート（世界保健機関の生活の質評価（WHOQOL-BREF））として知られる標準的なてんかんアンケートを使用して測定
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26週間までの外科的訪問中に評価されます。
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機能障害
時間枠：26週間までの外科的訪問中に評価されます。
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カルノフスキー パフォーマンス スケールとして知られる定期的な機能障害テストを使用して測定
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26週間までの外科的訪問中に評価されます。
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罹患率と合併症
時間枠：研究完了まで平均1年で評価されます。
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症例数
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研究完了まで平均1年で評価されます。
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手術後の発作コントロール
時間枠：26週までの外科受診時に評価。
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神経科医/てんかん専門医によって評価された、エンゲルスコアとして知られる定期的な発作制御テストを使用して評価されます
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26週までの外科受診時に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Parrent、London Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予期された)
2016年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BrightMatter™ 製品の臨床試験
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない脳損傷、慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脳無言症