REACT に曝露された参加者の長期追跡調査
2026年8月27日 更新者：Prokidney
RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004研究による腎自家細胞療法を受けた参加者の長期追跡研究
この研究の目的は、慢性腎臓病（CKD）患者の腎機能について、ゼラチンヒドロゲル製剤のREACT注射を3～6か月間隔で2回まで同じ腎臓に経皮的に投与した場合の長期安全性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この観察延長研究は、多施設共同の前向き非治療研究であり、過去の介入臨床研究（RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004）で腎自家細胞療法に登録および投与された最大80人の参加者が参加します。 ）は、クリニックでの診察と電話での訪問を交互に行い、最長 5 年間監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beth Hilburger
- 電話番号：336-999-7031
- メール：info@prokidney.com
研究場所
-
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Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- 募集
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
主任研究者：
- Arnold Silva, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CKD患者
説明
包含基準:
参加者は、慢性腎臓病の治療を目的とした以前の試験（RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004）でゼラチンハイドロゲル製剤REACTの投与を受けており、プロトコールに従って親試験での試験終了後の来院を完了している必要があります。
除外基準:
参加者は、慢性腎臓病の治療に関する以前の試験でREACTを受けていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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過去にREACTによる治療を受けたCKD患者
研究RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004（REGEN-008S1）により腎自己細胞療法を受けた参加者。
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この試験では介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目: REACT の長期的な安全性
時間枠：親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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REACT の長期安全性の評価は、次の方法で評価されます。
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親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の副次評価項目: 最初の注射から eGFR <15 mL/min/1.73m² までの時間
時間枠：親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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最初の注入から eGFR <15 mL/min/1.73m² までの時間
2009 CKD-EPI 血清クレアチニン方程式を使用します。
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親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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2 番目の副次エンドポイント: 最初の注射から慢性透析までの時間。
時間枠：親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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最初の注射から慢性透析までの時間。
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親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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3 番目の副次評価項目: 最初の注射から腎移植までの時間。
時間枠：親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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最初の注射から腎移植までの時間。
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親プロトコル EOS Visit の完了から 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Prokidney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REGEN-008S1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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