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Um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes expostos a REACT

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prokidney

Um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes expostos à terapia celular autóloga renal a partir dos estudos RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de até duas injeções REACT de formulação de gelatina-hidrogel administradas com 3 a 6 meses de intervalo e administradas por via percutânea no mesmo rim na função renal em participantes com doença renal crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de extensão observacional é um estudo multicêntrico, prospectivo e não terapêutico, no qual até 80 participantes foram inscritos e receberam terapia celular autóloga renal em estudos clínicos intervencionistas anteriores (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) serão monitorados por até cinco anos com alternância em consultas clínicas e por telefone.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Investigador principal:
          • Arnold Silva, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com DRC

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve ter recebido a formulação de gelatina-hidrogel REACT em um estudo anterior (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) para o tratamento de doença renal crônica e concluído uma visita de fim de estudo em seu estudo principal de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

O participante não recebeu REACT em um estudo anterior para o tratamento de doença renal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DRC previamente tratados com REACT
Participantes expostos à terapia celular autóloga renal dos estudos RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Nenhuma intervenção neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário: segurança a longo prazo do REACT
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit

A avaliação da segurança a longo prazo do REACT será avaliada através de:

  1. Incidência de eventos adversos graves tardios (EAGs) obtidos ao longo do acompanhamento de longo prazo após a conclusão de sua inscrição nos estudos clínicos investigacionais.
  2. Incidência de EAGs tardios relacionados à biópsia obtidos ao longo do acompanhamento de longo prazo após a conclusão de sua inscrição nos estudos clínicos investigacionais.
  3. Incidência de EAGs relacionados ao procedimento de injeção retardada obtidos ao longo do acompanhamento de longo prazo após a conclusão de sua inscrição nos estudos clínicos investigacionais.
  4. Incidência de EAGs relacionados ao produto experimental tardio obtidos durante o acompanhamento de longo prazo após a conclusão de sua inscrição nos estudos clínicos investigacionais.
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro desfecho secundário: tempo desde a primeira injeção até TFGe <15 mL/min/1,73m²
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
Tempo desde a primeira injeção até TFGe <15 mL/min/1,73m² usando a equação de creatinina sérica CKD-EPI de 2009.
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
Segundo endpoint secundário: tempo desde a primeira injeção até a diálise crônica.
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
Tempo desde a primeira injeção até a diálise crônica.
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
Terceiro endpoint secundário: tempo desde a primeira injeção até o transplante renal.
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
Tempo desde a primeira injeção até o transplante renal.
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Prokidney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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