- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05918523
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes expostos a REACT
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes expostos à terapia celular autóloga renal a partir dos estudos RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beth Hilburger
- Número de telefone: 336-999-7031
- E-mail: info@prokidney.com
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Recrutamento
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Investigador principal:
- Arnold Silva, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve ter recebido a formulação de gelatina-hidrogel REACT em um estudo anterior (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) para o tratamento de doença renal crônica e concluído uma visita de fim de estudo em seu estudo principal de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
O participante não recebeu REACT em um estudo anterior para o tratamento de doença renal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com DRC previamente tratados com REACT
Participantes expostos à terapia celular autóloga renal dos estudos RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
|
Nenhuma intervenção neste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Endpoint primário: segurança a longo prazo do REACT
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
A avaliação da segurança a longo prazo do REACT será avaliada através de:
|
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primeiro desfecho secundário: tempo desde a primeira injeção até TFGe <15 mL/min/1,73m²
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
Tempo desde a primeira injeção até TFGe <15 mL/min/1,73m²
usando a equação de creatinina sérica CKD-EPI de 2009.
|
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
Segundo endpoint secundário: tempo desde a primeira injeção até a diálise crônica.
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
Tempo desde a primeira injeção até a diálise crônica.
|
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
Terceiro endpoint secundário: tempo desde a primeira injeção até o transplante renal.
Prazo: 60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
Tempo desde a primeira injeção até o transplante renal.
|
60 meses a partir da conclusão do protocolo pai EOS Visit
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Prokidney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- REGEN-008S1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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