Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie účastníků vystavených REACT

1. února 2024 aktualizováno: Prokidney

Dlouhodobá následná studie účastníků vystavených renální autologní buněčné terapii ze studií RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost až dvou injekcí přípravku REACT želatina-hydrogel podaných s odstupem 3 až 6 měsíců a podaných perkutánně do stejné ledviny na renální funkci u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato rozšířená observační studie je multicentrická, prospektivní, neterapeutická studie, do které se zapojilo až 80 účastníků, kterým byla v předchozích intervenčních klinických studiích podávána renální autologní buněčná terapie (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004). ) bude sledován po dobu až pěti let se střídáním návštěv na klinice a telefonických návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnold Silva, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s CKD

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musel obdržet želatinu-hydrogelový přípravek REACT v předchozí studii (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) pro léčbu chronického onemocnění ledvin a dokončil návštěvu na konci studie ve své rodičovské studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastník neobdržel REACT v předchozí studii pro léčbu chronického onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CKD dříve léčení REACT
Účastníci vystavení renální autologní buněčné terapii ze studií RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Žádné zásahy do této zkoušky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod: Dlouhodobá bezpečnost REACT
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti REACT bude hodnoceno prostřednictvím:

  1. Výskyt opožděných závažných nežádoucích příhod (SAE) získaný během dlouhodobého sledování po dokončení jejich zařazení do výzkumných klinických studií.
  2. Výskyt opožděných SAE souvisejících s biopsií získaný během dlouhodobého sledování po dokončení jejich zařazení do výzkumných klinických studií.
  3. Výskyt SAE souvisejících s opožděným injekčním postupem získaný během dlouhodobého sledování po dokončení jejich zařazení do výzkumných klinických studií.
  4. Výskyt opožděných SAE souvisejících s hodnoceným produktem získaný během dlouhodobého sledování po dokončení jejich zařazení do hodnocených klinických studií.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První sekundární koncový bod: Čas od první injekce do eGFR <15 ml/min/1,73 m²
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce do eGFR <15 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice 2009 CKD-EPI sérového kreatininu.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Druhý sekundární koncový bod: Čas od první injekce do chronické dialýzy.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po chronickou dialýzu.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Třetí sekundární koncový bod: Doba od první injekce po transplantaci ledviny.
Časové okno: 60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS
Doba od první injekce po transplantaci ledviny.
60 měsíců od dokončení návštěvy nadřazeného protokolu EOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Prokidney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-008S1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální autologní buněčná terapie (REACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit