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Eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Teilnehmern, die REACT ausgesetzt waren

27. Mai 2025 aktualisiert von: Prokidney

Eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Teilnehmern, die einer renalen autologen Zelltherapie ausgesetzt waren, aus den Studien RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von bis zu zwei REACT-Injektionen mit Gelatine-Hydrogel-Formulierung zu bewerten, die im Abstand von 3 bis 6 Monaten verabreicht und perkutan in dieselbe Niere verabreicht werden, um die Nierenfunktion bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser beobachtenden Verlängerungsstudie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht-therapeutische Studie, an der bis zu 80 Teilnehmer teilnehmen, die in früheren interventionellen klinischen Studien (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) mit renaler autologer Zelltherapie behandelt und behandelt wurden ) wird bis zu fünf Jahre lang mit abwechselnden Klinik- und Telefonbesuchen überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Hauptermittler:
          • Arnold Silva, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CKD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss in einer früheren Studie (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) die Gelatine-Hydrogel-Formulierung REACT zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen erhalten und gemäß Protokoll einen Abschlussbesuch in der übergeordneten Studie absolviert haben.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer erhielt in einer früheren Studie zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen kein REACT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD-Patienten, die zuvor mit REACT behandelt wurden
Teilnehmer, die einer renalen autologen Zelltherapie aus den Studien RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1) ausgesetzt waren.
Biologisch: Nierenautologe Zelltherapie (REACT)
Keine Interventionen in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Langfristige Sicherheit von REACT
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch

Die Bewertung der langfristigen Sicherheit von REACT erfolgt anhand:

  1. Inzidenz verzögerter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die während der Langzeitnachbeobachtung nach Abschluss der Aufnahme in die klinischen Prüfstudien ermittelt wurden.
  2. Inzidenz verzögerter biopsiebedingter SAEs, die während der Langzeitnachbeobachtung nach Abschluss der Einschreibung in die klinischen Prüfstudien ermittelt wurden.
  3. Häufigkeit von SAEs im Zusammenhang mit verzögerten Injektionsverfahren, die während der Langzeitnachbeobachtung nach Abschluss der Einschreibung in die klinischen Prüfstudien ermittelt wurden.
  4. Inzidenz verzögerter SAEs im Zusammenhang mit Prüfpräparaten, die während der Langzeitnachbeobachtung nach Abschluss der Einschreibung in die klinischen Prüfstudien festgestellt wurden.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster sekundärer Endpunkt: Zeit von der ersten Injektion bis eGFR <15 ml/min/1,73 m²
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur eGFR <15 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Serumkreatiningleichung von 2009.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zweiter sekundärer Endpunkt: Zeit von der ersten Injektion bis zur chronischen Dialyse.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur chronischen Dialyse.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Dritter sekundärer Endpunkt: Zeit von der ersten Injektion bis zur Nierentransplantation.
Zeitfenster: 60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch
Zeit von der ersten Injektion bis zur Nierentransplantation.
60 Monate nach Abschluss des Elternprotokolls EOS-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Prokidney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN-008S1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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