Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie av deltagare som utsätts för REACT

27 augusti 2026 uppdaterad av: Prokidney

En långtidsuppföljningsstudie av deltagare exponerade för autolog njurcellterapi från studierna RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för upp till två gelatin-hydrogelformulering REACT-injektioner som ges med 3 till 6 månaders mellanrum och som tillförs perkutant i samma njure på njurfunktion hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsförlängningsstudie är en multicenter, prospektiv, icke-terapeutisk studie, där upp till 80 deltagare som har registrerats och doserats med Renal Autologous Cell Therapy i tidigare interventionella kliniska studier (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) kommer att övervakas i upp till fem år med omväxlande klinik- och telefonbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Huvudutredare:
          • Arnold Silva, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med CKD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren måste ha fått gelatin-hydrogelformulering REACT i en tidigare studie (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) för behandling av kronisk njursjukdom och avslutat studiebesöket i sin moderstudie enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

Deltagaren fick inte REACT i en tidigare studie för behandling av kronisk njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CKD-patienter som tidigare behandlats med REACT
Deltagare som exponerats för renal autolog cellterapi från studierna RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologisk: Renal autolog cellterapi (REACT)
Inga ingrepp i denna prövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint: Långsiktig säkerhet för REACT
Tidsram: 60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök

Utvärdering av den långsiktiga säkerheten för REACT kommer att bedömas via:

  1. Incidensen av fördröjda allvarliga biverkningar (SAE) erhålls under långtidsuppföljningen efter avslutad registrering i de kliniska prövningarna.
  2. Incidensen av fördröjda biopsirelaterade SAEs erhållna under långtidsuppföljningen efter att de slutförts inskrivning i de kliniska prövningarna.
  3. Förekomst av fördröjda injektionsprocedurrelaterade SAEs erhållna under långtidsuppföljningen efter att de slutförts inskrivning i de kliniska prövningarna.
  4. Incidensen av fördröjda prövningsproduktrelaterade SAEs som erhållits under långtidsuppföljningen efter att de slutförts inskrivning i de prövningskliniska studierna.
60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första sekundära slutpunkt: Tid från första injektion till eGFR <15 ml/min/1,73 m²
Tidsram: 60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök
Tid från första injektion till eGFR <15 ml/min/1,73 m² med 2009 års CKD-EPI serumkreatininekvation.
60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök
Andra sekundära slutpunkten: Tid från första injektion till kronisk dialys.
Tidsram: 60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök
Tid från första injektion till kronisk dialys.
60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök
Tredje sekundär endpoint: Tid från första injektion till njurtransplantation.
Tidsram: 60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök
Tid från första injektion till njurtransplantation.
60 månader från slutförandet av föräldraprotokoll EOS-besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prokidney

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Prokidney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGEN-008S1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera