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Uno studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti esposti a REACT

27 maggio 2025 aggiornato da: Prokidney

Uno studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti esposti alla terapia cellulare autologa renale dagli studi RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di un massimo di due iniezioni di REACT con formulazione di gelatina-idrogel somministrate a distanza di 3-6 mesi e somministrate per via percutanea nello stesso rene sulla funzione renale nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione osservazionale è uno studio multicentrico, prospettico, non terapeutico, in cui fino a 80 partecipanti che sono stati arruolati e sottoposti a terapia cellulare autologa renale in precedenti studi clinici interventistici (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) saranno monitorati per un massimo di cinque anni con alternanza di visite cliniche e telefoniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Investigatore principale:
          • Arnold Silva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con insufficienza renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve aver ricevuto la formulazione di gelatina-idrogel REACT in una precedente sperimentazione (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) per il trattamento della malattia renale cronica e aver completato una visita di fine studio nella sperimentazione dei genitori secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non ha ricevuto REACT in un precedente studio per il trattamento della malattia renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CKD precedentemente trattati con REACT
Partecipanti esposti alla terapia cellulare autologa renale dagli studi RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologico: Terapia cellulare autologa renale (REACT)
Nessun intervento in questo processo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: sicurezza a lungo termine di REACT
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore

La valutazione della sicurezza a lungo termine di REACT sarà valutata tramite:

  1. Incidenza di eventi avversi gravi ritardati (SAE) ottenuti durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato l'arruolamento negli studi clinici sperimentali.
  2. Incidenza di SAE ritardati correlati alla biopsia ottenuti durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato l’arruolamento negli studi clinici sperimentali.
  3. Incidenza di SAE ritardati correlati alla procedura di iniezione ottenuti durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato l’arruolamento negli studi clinici sperimentali.
  4. Incidenza di SAE ritardati correlati al prodotto sperimentale ottenuti durante il follow-up a lungo termine dopo aver completato l'arruolamento negli studi clinici sperimentali.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario: tempo dalla prima iniezione a eGFR <15 mL/min/1,73 m²
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione a eGFR <15 ml/min/1,73 m² utilizzando l’equazione della creatinina sierica CKD-EPI 2009.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Secondo endpoint secondario: tempo dalla prima iniezione alla dialisi cronica.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione alla dialisi cronica.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Terzo endpoint secondario: tempo dalla prima iniezione al trapianto renale.
Lasso di tempo: 60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore
Tempo dalla prima iniezione al trapianto renale.
60 mesi dal completamento della visita EOS del protocollo genitore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokidney

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Prokidney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGEN-008S1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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