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对接触 REACT 的参与者进行的长期跟踪研究

2026年8月27日 更新者：Prokidney

RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004 研究中接受肾自体细胞治疗的参与者的长期随访研究

本研究的目的是评估最多两次相隔 3 至 6 个月注射并经皮注入同一肾脏的明胶水凝胶制剂 REACT 注射对慢性肾病 (CKD) 参与者肾功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性扩展研究是一项多中心、前瞻性、非治疗性研究，共有多达 80 名在之前的介入性临床研究（RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004）中入组并接受肾自体细胞治疗的参与者）将受到长达五年的监测，并通过诊所和电话访问交替进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • 首席研究员：
          • Arnold Silva, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性肾病患者

描述

纳入标准：

参与者必须在之前的试验（RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004）中接受过明胶水凝胶制剂 REACT 治疗慢性肾病，并按照方案在其母试验中完成研究结束访视。

排除标准：

参与者在先前治疗慢性肾病的试验中没有接受 REACT 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
既往接受过 REACT 治疗的 CKD 患者
参与者接受 RMCL-002、REGEN-003、REGEN-004 (REGEN-008S1) 研究中的肾脏自体细胞治疗。
生物：肾自体细胞疗法（REACT）
本试验中没有干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点：REACT 的长期安全性
大体时间：父协议 EOS Visit 完成后 60 个月

REACT 的长期安全性评估将通过以下方式进行评估：

  1. 在完成研究性临床研究入组后的长期随访中获得的迟发性严重不良事件 (SAE) 发生率。
  2. 在完成研究性临床研究入组后的长期随访中获得的延迟活检相关 SAE 的发生率。
  3. 在完成研究性临床研究登记后的长期随访中获得的延迟注射程序相关 SAE 的发生率。
  4. 在完成研究性临床研究登记后的长期随访中获得的延迟研究性产品相关 SAE 的发生率。
父协议 EOS Visit 完成后 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一个次要终点：从第一次注射到 eGFR <15 mL/min/1.73m² 的时间
大体时间：父协议 EOS Visit 完成后 60 个月
从第一次注射到 eGFR <15 mL/min/1.73m² 的时间 使用2009年CKD-EPI血清肌酐方程。
父协议 EOS Visit 完成后 60 个月
第二个次要终点：从第一次注射到慢性透析的时间。
大体时间：父协议 EOS Visit 完成后 60 个月
从第一次注射到慢性透析的时间。
父协议 EOS Visit 完成后 60 个月
第三个次要终点：从第一次注射到肾移植的时间。
大体时间：父协议 EOS Visit 完成后 60 个月
从第一次注射到肾移植的时间。
父协议 EOS Visit 完成后 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prokidney

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Prokidney

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REGEN-008S1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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