Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som er utsatt for REACT

27. august 2026 oppdatert av: Prokidney

En langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere utsatt for nyreautolog celleterapi fra studiene RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til opptil to gelatin-hydrogel-formulering REACT-injeksjoner gitt med 3 til 6 måneders mellomrom og gitt perkutant i samme nyre på nyrefunksjon hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsforlengelsesstudien er en multisenter, prospektiv, ikke-terapeutisk studie, hvor opptil 80 deltakere som har blitt registrert og dosert med renal autolog celleterapi i tidligere intervensjonelle kliniske studier (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) vil bli overvåket i opptil fem år med vekselvis klinikk og telefonbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Arnold Silva, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med CKD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må ha mottatt gelatin-hydrogel-formulering REACT i en tidligere studie (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) for behandling av kronisk nyresykdom og fullført et avsluttet studiebesøk i foreldrestudiet i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren mottok ikke REACT i en tidligere studie for behandling av kronisk nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD-pasienter tidligere behandlet med REACT
Deltakere eksponert for nyreautolog celleterapi fra studiene RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Ingen inngrep i denne rettssaken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Langsiktig sikkerhet for REACT
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk

Evaluering av den langsiktige sikkerheten til REACT vil bli vurdert via:

  1. Forekomst av forsinkede alvorlige uønskede hendelser (SAE) oppnådd gjennom langtidsoppfølgingen etter å ha fullført registreringen i de kliniske studiene.
  2. Forekomst av forsinkede biopsirelaterte SAEs oppnådd gjennom langtidsoppfølgingen etter fullført registrering i de kliniske undersøkelsesstudiene.
  3. Forekomst av forsinket injeksjonsprosedyrerelaterte SAEs oppnådd gjennom langtidsoppfølgingen etter fullført registrering i de kliniske undersøkelsesstudiene.
  4. Forekomst av forsinkede undersøkelsesproduktrelaterte SAEs oppnådd gjennom langtidsoppfølgingen etter at de har fullført registreringen i de kliniske undersøkelsesstudiene.
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt: Tid fra første injeksjon til eGFR <15 ml/min/1,73 m²
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til eGFR <15 ml/min/1,73 m² ved å bruke 2009 CKD-EPI serum kreatinin-ligningen.
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Andre sekundære endepunkt: Tid fra første injeksjon til kronisk dialyse.
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til kronisk dialyse.
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tredje sekundært endepunkt: Tid fra første injeksjon til nyretransplantasjon.
Tidsramme: 60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk
Tid fra første injeksjon til nyretransplantasjon.
60 måneder fra fullføring av overordnet protokoll EOS-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokidney

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGEN-008S1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere