Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnvervolgonderzoek van deelnemers die zijn blootgesteld aan REACT

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Prokidney

Een langetermijnvervolgonderzoek van deelnemers die zijn blootgesteld aan autologe nierceltherapie uit onderzoeken RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn te evalueren van maximaal twee gelatine-hydrogel-formulering REACT-injecties die met een tussenpoos van 3 tot 6 maanden worden gegeven en percutaan in dezelfde nier worden toegediend op de nierfunctie bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele uitbreidingsstudie is een prospectieve, niet-therapeutische studie in meerdere centra, waarbij maximaal 80 deelnemers deelnamen aan en gedoseerd werden met Renal Autologe Cell Therapy in eerdere interventionele klinische studies (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) worden gedurende maximaal vijf jaar gevolgd met afwisselende bezoeken aan de kliniek en telefonische bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnold Silva, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met CKD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet gelatine-hydrogel-formulering REACT hebben gekregen in een eerdere studie (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) voor de behandeling van chronische nierziekte en volgens protocol een einde van het studiebezoek in hun ouderstudie hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer heeft geen REACT gekregen in een eerdere studie voor de behandeling van chronische nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CKD-patiënten die eerder zijn behandeld met REACT
Deelnemers blootgesteld aan renale autologe celtherapie uit studies RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologisch: Renale autologe celtherapie (REACT)
Geen interventies in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: veiligheid van REACT op lange termijn
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit

Evaluatie van de veiligheid van REACT op de lange termijn zal worden beoordeeld via:

  1. Incidentie van vertraagde ernstige bijwerkingen (SAE's) verkregen tijdens de langetermijnfollow-up na voltooiing van hun deelname aan de klinische onderzoeken.
  2. Incidentie van vertraagde biopsiegerelateerde SAE's verkregen tijdens de langetermijnfollow-up na voltooiing van hun deelname aan de klinische onderzoeken.
  3. Incidentie van vertraagde injectieprocedure-gerelateerde SAE's verkregen tijdens de langetermijnfollow-up na voltooiing van hun deelname aan de klinische onderzoeken.
  4. Incidentie van vertraagde onderzoeksproductgerelateerde SAE's verkregen tijdens de langetermijnfollow-up na voltooiing van hun deelname aan de klinische onderzoeken.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste secundaire eindpunt: Tijd vanaf de eerste injectie tot eGFR <15 ml/min/1,73m²
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd vanaf de eerste injectie tot eGFR <15 ml/min/1,73m² met behulp van de CKD-EPI-serumcreatininevergelijking uit 2009.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tweede secundaire eindpunt: tijd vanaf de eerste injectie tot chronische dialyse.
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd vanaf de eerste injectie tot chronische dialyse.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Derde secundaire eindpunt: tijd vanaf de eerste injectie tot niertransplantatie.
Tijdsspanne: 60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit
Tijd vanaf de eerste injectie tot niertransplantatie.
60 maanden vanaf voltooiing van het ouderprotocol EOS Visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prokidney

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Prokidney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGEN-008S1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren