Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające uczestników narażonych na REACT

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prokidney

Długoterminowe badanie kontrolne uczestników narażonych na autologiczną terapię komórkową nerki z badań RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa do dwóch wstrzyknięć REACT preparatu żelatynowo-hydrożelowego, podanych w odstępie od 3 do 6 miesięcy i dostarczonych przezskórnie do tej samej nerki na czynność nerek u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To rozszerzone obserwacyjne badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieterapeutycznym badaniem, w którym bierze udział do 80 uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali dawkę autologicznej terapii komórkami nerkowymi w poprzednich interwencyjnych badaniach klinicznych (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) będą monitorowane przez okres do pięciu lat, na przemian w klinice i przez telefon.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Główny śledczy:
          • Arnold Silva, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musiał otrzymać preparat żelatynowo-hydrożelowy REACT w poprzednim badaniu (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) w leczeniu przewlekłej choroby nerek i odbyć wizytę końcową badania w badaniu macierzystym zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie otrzymał REACT w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia przewlekłej choroby nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek leczeni wcześniej lekiem REACT
Uczestnicy poddani terapii autologicznymi komórkami nerkowymi z badań RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologiczny: Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)
Brak interwencji w tej próbie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: długoterminowe bezpieczeństwo REACT
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa REACT zostanie dokonana poprzez:

  1. Częstość występowania opóźnionych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uzyskanych podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu włączenia do eksperymentalnych badań klinicznych.
  2. Częstość występowania SAE z opóźnioną biopsją, stwierdzona podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu włączenia do eksperymentalnych badań klinicznych.
  3. Częstość występowania SAE związanych z opóźnioną procedurą wstrzyknięcia, stwierdzona podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu włączenia do eksperymentalnych badań klinicznych.
  4. Częstość występowania opóźnionych SAE związanych z badanym produktem, stwierdzona podczas długoterminowej obserwacji po zakończeniu włączenia do eksperymentalnych badań klinicznych.
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy: czas od pierwszego wstrzyknięcia do eGFR <15 ml/min/1,73 m²
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do eGFR <15 ml/min/1,73 m² przy użyciu równania kreatyniny w surowicy CKD-EPI z 2009 r.
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Drugi drugorzędowy punkt końcowy: czas od pierwszego wstrzyknięcia do przewlekłej dializy.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do przewlekłej dializy.
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Trzeci drugorzędowy punkt końcowy: czas od pierwszego wstrzyknięcia do przeszczepienia nerki.
Ramy czasowe: 60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do przeszczepienia nerki.
60 miesięcy od zakończenia protokołu wizyty rodzicielskiej EOS Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokidney

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Prokidney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGEN-008S1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia autologicznymi komórkami nerkowymi (REACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj