Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af deltagere, der er udsat for REACT

27. maj 2025 opdateret af: Prokidney

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af deltagere udsat for renal autolog celleterapi fra undersøgelser RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af op til to gelatine-hydrogel-formulering REACT-injektioner givet med 3 til 6 måneders mellemrum og indgivet perkutant i samme nyre på nyrefunktion hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationelle forlængelsesstudie er et multicenter, prospektivt, ikke-terapeutisk studie, hvor op til 80 deltagere, der er blevet indskrevet og doseret med renal autolog celleterapi i tidligere interventionelle kliniske studier (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) vil blive overvåget i op til fem år med skiftevis klinik- og telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Arnold Silva, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med CKD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal have modtaget gelatine-hydrogel-formulering REACT i et tidligere forsøg (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) til behandling af kronisk nyresygdom og gennemført et afslutningsstudiebesøg i deres moderforsøg i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren modtog ikke REACT i et tidligere forsøg til behandling af kronisk nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD-patienter tidligere behandlet med REACT
Deltagere eksponeret for renal autolog celleterapi fra studierne RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Ingen indgreb i dette forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Langsigtet sikkerhed af REACT
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Evaluering af den langsigtede sikkerhed af REACT vil blive vurderet via:

  1. Forekomst af forsinkede alvorlige bivirkninger (SAE'er) opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
  2. Forekomst af forsinkede biopsi-relaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
  3. Forekomst af forsinket injektionsprocedurerelaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske undersøgelser.
  4. Forekomst af forsinkede undersøgelsesproduktrelaterede SAE'er opnået under langtidsopfølgningen efter at have afsluttet deres tilmelding til de kliniske forsøgsstudier.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt: Tid fra første injektion til eGFR <15 ml/min/1,73 m²
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til eGFR <15 ml/min/1,73 m² ved at bruge 2009 CKD-EPI serum kreatinin ligningen.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Andet sekundært endepunkt: Tid fra første injektion til kronisk dialyse.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til kronisk dialyse.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tredje sekundært endepunkt: Tid fra første injektion til nyretransplantation.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg
Tid fra første injektion til nyretransplantation.
60 måneder efter afslutning af overordnet protokol EOS-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN-008S1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Renal autolog celleterapi (REACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner