Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus REACTille altistuneista osallistujista

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Prokidney

Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujista, jotka ovat altistuneet munuaisten autologiselle soluhoidolle tutkimuksista RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään kahden gelatiini-hydrogeeli-formulaation REACT-injektion pitkäaikaista turvallisuutta, jotka annettiin 3–6 kuukauden välein ja annosteltiin ihon kautta samaan munuaiseen munuaisten toiminnalle potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointilaajennustutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-terapeuttinen tutkimus, johon osallistui jopa 80 osallistujaa, jotka on rekisteröity ja saanut munuaisten autologista soluterapiaa aikaisemmissa interventiotutkimuksissa (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004). ) seurataan jopa viiden vuoden ajan vuorotellen klinikalla ja puhelinkäynnillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Päätutkija:
          • Arnold Silva, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CKD-potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on täytynyt saada gelatiini-hydrogeelikoostumusta REACT aiemmassa tutkimuksessa (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) kroonisen munuaissairauden hoitoon ja hänen on täytynyt suorittaa tutkimuskäynnin päättyminen vanhempien tutkimuksessa protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei saanut REACT-valmistetta aiemmassa tutkimuksessa kroonisen munuaissairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CKD-potilaat, joita on aiemmin hoidettu REACT-valmisteella
Osallistujat, jotka ovat altistuneet munuaisten autologiselle soluterapialle tutkimuksista RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Ei interventioita tässä kokeessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: REACTin pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta

REACTin pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi arvioidaan seuraavilla tavoilla:

  1. Viivästyneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus pitkäaikaisen seurannan aikana sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa kliinisiin tutkiviin tutkimuksiin.
  2. Viivästyneiden biopsiaan liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka havaittiin pitkäaikaisen seurannan aikana sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa kliinisiin tutkiviin tutkimuksiin.
  3. Viivästyneiden injektiotoimenpiteeseen liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuus pitkäaikaisen seurannan aikana sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa kliinisiin tutkimustutkimuksiin.
  4. Viivästyneiden tutkimustuotteisiin liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus pitkäaikaisen seurannan aikana sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa kliinisiin tutkimustutkimuksiin.
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen toissijainen päätepiste: Aika ensimmäisestä injektiosta eGFR:ään <15 ml/min/1,73 m²
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
Aika ensimmäisestä injektiosta eGFR:ään <15 ml/min/1,73 m² käyttämällä vuoden 2009 CKD-EPI seerumin kreatiniiniyhtälöä.
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
Toinen toissijainen päätepiste: Aika ensimmäisestä injektiosta krooniseen dialyysiin.
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
Aika ensimmäisestä ruiskeesta krooniseen dialyysiin.
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
Kolmas toissijainen päätepiste: Aika ensimmäisestä injektiosta munuaisensiirtoon.
Aikaikkuna: 60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta
Aika ensimmäisestä injektiosta munuaisensiirtoon.
60 kuukautta yläprotokollan EOS Visit valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prokidney

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Prokidney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGEN-008S1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa