Un estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes expuestos a REACT
27 de agosto de 2026 actualizado por: Prokidney
Un estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes expuestos a la terapia celular renal autóloga de los estudios RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de hasta dos inyecciones de REACT con una formulación de gelatina e hidrogel administradas con un intervalo de 3 a 6 meses y administradas por vía percutánea en el mismo riñón sobre la función renal en participantes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de extensión es un estudio multicéntrico, prospectivo, no terapéutico, en el que hasta 80 participantes que se inscribieron y recibieron dosis de terapia celular autóloga renal en estudios clínicos de intervención previos (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) serán monitoreados por hasta cinco años con visitas alternas en la clínica y por teléfono.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Hilburger
- Número de teléfono: 336-999-7031
- Correo electrónico: info@prokidney.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Reclutamiento
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Investigador principal:
- Arnold Silva, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con ERC
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe haber recibido la formulación de hidrogel de gelatina REACT en un ensayo anterior (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) para el tratamiento de la enfermedad renal crónica y haber completado una visita de finalización del estudio en su ensayo principal según el protocolo.
Criterio de exclusión:
El participante no recibió REACT en un ensayo anterior para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con ERC tratados previamente con REACT
Participantes expuestos a la terapia celular autóloga renal de los estudios RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
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No hay intervenciones en este ensayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal: seguridad a largo plazo de REACT
Periodo de tiempo: 60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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La evaluación de la seguridad a largo plazo de REACT se evaluará mediante:
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60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer criterio de valoración secundario: tiempo desde la primera inyección hasta eGFR <15 ml/min/1,73 m²
Periodo de tiempo: 60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo desde la primera inyección hasta eGFR <15 ml/min/1,73 m²
utilizando la ecuación de creatinina sérica CKD-EPI de 2009.
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60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Segundo criterio de valoración secundario: tiempo desde la primera inyección hasta la diálisis crónica.
Periodo de tiempo: 60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo desde la primera inyección hasta la diálisis crónica.
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60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tercer criterio de valoración secundario: tiempo desde la primera inyección hasta el trasplante renal.
Periodo de tiempo: 60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Tiempo desde la primera inyección hasta el trasplante renal.
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60 meses desde la finalización del protocolo para padres Visita EOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Prokidney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- REGEN-008S1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .