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Une étude de suivi à long terme des participants exposés à REACT

27 août 2026 mis à jour par: Prokidney

Une étude de suivi à long terme des participants exposés à la thérapie cellulaire autologue rénale à partir des études RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de jusqu'à deux injections de REACT de formulation de gélatine-hydrogel administrées à 3 à 6 mois d'intervalle et administrées par voie percutanée dans le même rein sur la fonction rénale chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'extension observationnelle est une étude multicentrique, prospective et non thérapeutique, où jusqu'à 80 participants qui ont été recrutés et ont reçu une dose de thérapie cellulaire autologue rénale dans des études cliniques interventionnelles précédentes (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 ) seront suivis jusqu'à cinq ans avec une alternance de visites à la clinique et par téléphone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Chercheur principal:
          • Arnold Silva, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'IRC

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit avoir reçu la formulation de gélatine-hydrogel REACT dans un essai précédent (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique et avoir effectué une visite de fin d'étude dans son essai parent selon le protocole.

Critère d'exclusion:

Le participant n'a pas reçu REACT dans un essai précédent pour le traitement de la maladie rénale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients IRC précédemment traités avec REACT
Participants exposés à la thérapie cellulaire autologue rénale des études RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Biologique: Thérapie cellulaire autologue rénale (REACT)
Aucune intervention dans cet essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : sécurité à long terme de REACT
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS

L'évaluation de la sécurité à long terme de REACT sera évaluée via :

  1. Incidence des événements indésirables graves (EIG) retardés obtenus tout au long du suivi à long terme après avoir terminé leur inscription aux études cliniques expérimentales.
  2. Incidence des EIG retardés liés à la biopsie obtenus tout au long du suivi à long terme après avoir terminé leur inscription aux études cliniques expérimentales.
  3. Incidence des EIG liés à la procédure d'injection retardée obtenus tout au long du suivi à long terme après avoir terminé leur inscription aux études cliniques expérimentales.
  4. Incidence des EIG retardés liés au produit expérimental obtenus tout au long du suivi à long terme après avoir terminé leur inscription aux études cliniques expérimentales.
60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier critère secondaire : délai entre la première injection et un DFGe < 15 mL/min/1,73 m²
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
Délai entre la première injection et un DFGe < 15 mL/min/1,73 m² en utilisant l'équation de créatinine sérique CKD-EPI 2009.
60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
Deuxième critère d'évaluation secondaire : délai entre la première injection et la dialyse chronique.
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
Délai entre la première injection et la dialyse chronique.
60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
Troisième critère d'évaluation secondaire : délai entre la première injection et la transplantation rénale.
Délai: 60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS
Délai entre la première injection et la transplantation rénale.
60 mois à compter de la fin du protocole parental Visite EOS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokidney

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Prokidney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGEN-008S1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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