Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование участников, подвергшихся воздействию REACT

27 августа 2026 г. обновлено: Prokidney

Долгосрочное последующее исследование участников, подвергшихся терапии почечными аутологичными клетками, из исследований RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности до двух инъекций желатин-гидрогелевой композиции REACT, сделанных с интервалом от 3 до 6 месяцев и введенных чрескожно в одну и ту же почку, на функцию почек у участников с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное расширенное исследование является многоцентровым, проспективным, нетерапевтическим исследованием, в котором принимают участие до 80 участников, получавших почечную аутологичную клеточную терапию в предыдущих интервенционных клинических исследованиях (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004). ) будет находиться под наблюдением до пяти лет с чередованием визитов в клинику и по телефону.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beth Hilburger
  • Номер телефона: 336-999-7031
  • Электронная почта: info@prokidney.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
        • Главный следователь:
          • Arnold Silva, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ХБП

Описание

Критерии включения:

Участник должен был получить желатин-гидрогелевый состав REACT в предыдущем испытании (RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004) для лечения хронического заболевания почек и завершить визит в конце исследования в родительском испытании в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

Участник не получал REACT в предыдущем испытании для лечения хронического заболевания почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХБП, ранее получавшие РЕАКТ
Участники, подвергшиеся терапии почечными аутологичными клетками из исследований RMCL-002, REGEN-003, REGEN-004 (REGEN-008S1).
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Никаких вмешательств в этом испытании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: долгосрочная безопасность РЕАКТ.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit

Оценка долгосрочной безопасности РЕАКТ будет проводиться посредством:

  1. Частота отсроченных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), полученная в течение длительного периода наблюдения после завершения участия в исследовательских клинических исследованиях.
  2. Частота отсроченных СНЯ, связанных с биопсией, полученная в течение длительного периода наблюдения после завершения их участия в исследовательских клинических исследованиях.
  3. Частота возникновения СНЯ, связанных с процедурой отсроченной инъекции, полученная в течение длительного периода наблюдения после завершения участия в исследовательских клинических исследованиях.
  4. Частота отсроченных СНЯ, связанных с исследуемым продуктом, полученная в течение длительного периода наблюдения после завершения участия в исследовательских клинических исследованиях.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая вторичная конечная точка: время от первой инъекции до рСКФ <15 мл/мин/1,73 м².
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Время от первой инъекции до рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² с использованием уравнения креатинина сыворотки CKD-EPI 2009 года.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Вторая вторичная конечная точка: время от первой инъекции до хронического диализа.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Время от первой инъекции до хронического диализа.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Третья вторичная конечная точка: время от первой инъекции до трансплантации почки.
Временное ограничение: 60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit
Время от первой инъекции до трансплантации почки.
60 месяцев после завершения родительского протокола EOS Visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Prokidney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-008S1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться