健康な成人参加者を対象としたマリバビル小児用製剤の研究

包含基準:

• 研究の手順と制限を完全に遵守し、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに自発的に（個人的にまたは法的に権限のある代理人を介して）署名する理解、能力、および意欲。
• 同意時およびスクリーニング訪問時の年齢は18歳から55歳まで。
• プロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意した男性、または非妊娠、非授乳中の女性、または妊娠の可能性のない女性。
• スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18.0 から 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の間であり、体重が 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) を超えることを含みます。
• スクリーニング評価および病歴に基づいて治験責任医師または被指名人によって判断された健康である。
• 男性のヘモグロビン値が 135.0 グラム/リットル (g/L) 以上 (g/L)、女性の場合 >=120.0 g/L、スクリーニング来院時および治療期間 1 の -1 日目。
• マリバビルまたはラベプラゾールの用量を飲み込む能力。

除外基準:

• 胃炎、胃腸（GI）管障害、肝障害または胆嚢摘出術の病歴または存在、治療または未治療のヘリコバクター・ピロリ菌の病歴、潰瘍疾患、または吸収、分布に影響を与える可能性があると研究者または被指名人の意見で判断されたその他の臨床症状。代謝、または治験薬の除去。
• -治験薬の作用、吸収、性質、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性のある、血液疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患または精神疾患、胆嚢切除術の病歴、または現在の再発性疾患の病歴。
• -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療が必要な可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、または研究薬または手順による不当なリスクを引き起こす状態。
• マリバビルまたはラベプラゾール（パート2のみ）、密接に関連する化合物、または記載された成分および賦形剤のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
• 治験薬（ID）の初回投与から2週間以内に治験責任医師または被指名者が判断した重篤な疾患。
• IDの初回投与後4時間以内に下痢がある。
• ID の最初の投与を受ける前の 60 日以内に血液または血液製剤 (血漿または血小板など) を寄付したこと。

• ID の初回投与前の 30 日以内:

  • 治験薬を使用したことがある（排出半減期が [<] 6 日未満の場合、それ以外の場合は 5 半減期）。
  • 研究者または被指名人の意見において、武田薬品が後援するこの研究に影響を与える可能性がある臨床研究（ワクチン研究を含む）に参加している。
  • 調査者または被指名人によって評価されたように、食習慣に何らかの大きな変化があった。
• スクリーニング来院時の収縮期血圧 > 140 mmHg (mmHg) または < 90 mmHg、および/または拡張期血圧 > 90 mmHg または < 50 mmHg。
• スクリーニング訪問時に修正された QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (msec)。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
• 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• 1週間に21単位以上、または1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性参加者。 週に 14 ユニット以上、または 1 日あたり 2 ユニット以上のアルコールを摂取する女性参加者 (1 アルコールユニット = ビール 1 杯またはワイン 1 杯 [5 オンス [オンス]/150 ミリリットル [mL]]、またはリキュール 1 杯 [1.5 オンス/40 mL])または0.75オンスのアルコール）。
• スクリーニング訪問時または治療期間 1 の 1 日目に、アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。尿サンプルは、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、およびフェンシクリジンについて検査されます。
• スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニングが陽性。
• あらゆる形態のタバコ（例、喫煙または噛み）の使用、またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（例、ガム、パッチ）の使用。 元使用者は、最初の投与を受ける前に少なくとも3か月間タバコの使用をやめたことを自己報告する必要があります。
• 1 日あたり 2 単位を超えるカフェインを日常的に摂取している、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している参加者 (1 カフェイン単位は次の品目に含まれます: 6 オンス [180 mL] のコーヒー 1 杯、12 オンス [360 mL] の缶 2 本)コーラ1杯、紅茶12オンスカップ1杯、1オンス[85グラム[g]]のチョコレートバー3枚）。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、コーラにはカフェインが含まれているとは見なされません。
• ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く処方薬を現在使用している。 初回投与から14日以内に市販薬（OTC）（OTCマルチビタミン、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）を現在使用している。 ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法は、女性参加者が最初の投与前に少なくとも 3 か月間同じ安定した用量を服用していれば許可される場合があります。
• -治験中のラベプラゾールを除き、最初の投与から14日以内に制酸薬、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、またはヒスタミン2型（H2）拮抗薬を現在使用している。
• 高脂肪、高カロリーの食事を100パーセント摂取できない、または摂取したくない（乳糖不耐症またはグルテン不耐症の参加者を含む）。
• スクリーニング来院時または治療期間 1 の 1 日目に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者、または授乳中の女性参加者。
• -最初の投与前の30日以内および研究期間中、治験責任医師または被指名人の意見により、治験中の食事と適合しない食事を摂っている参加者。
• -最近（1か月以内）の口腔/鼻腔感染症の病歴、胃食道逆流症の病歴、アルブテロールによる喘息治療、または亜鉛補給。
• 口渇症候群や口内灼熱症候群のある参加者、または味覚障害のある参加者。